药事管理学教材及要点

9. 中药管理

           中药管理

第一节                          中药及其作用

一、中药的概念

中药——是指在中医基础理论指导下用以防病治病的药物。

  中药包含中药材、中药饮片、中成药

第四节  中药品种保护条例

中药品种保护的具体内容：

1.在保护期内仅限于已获得《中药保护品种证书》的企业生产。

 2.该品种的处方组成、工艺制法等均是保密的。

 3. 可以申请延长保护

（一）中药保护品种的范围

必须是列入国家药品标准的品种。

受保护的中药品种分为一级和二级。

中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年，

中药二级保护品种的保护期限为7年。

保护的意义：

1．申请中药一级保护品种应具备的条件（条件之一） 

①对特定疾病有特殊疗效的；

②相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；

③用于预防和治疗特殊疾病的。

2．申请中药二级保护品种应具备的条件（条件之一）  

①符合一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种；

②对特定疾病有显著疗效的；

③从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。

延长保护：因特殊情况需要延长保护期的，可申请办理延长保护。延长的保护期限，不得超过第一次批准的保护期限。

第五节  野生药材资源保护管理条例

一、野生药材物种的分级

国家重点保护的野生药材物种分为三级管理。

♠  一级保护野生药材物种：系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。

♠  二级保护野生药材物种：系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。

♠  三级保护野生药材物种：系指资源严重减少的主要常用野生药材物种。

二、国家重点保护的野生药材名录

一级保护药材名称：豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。

三、野生药材资源保护管理的具体办法

1. 对一级保护野生药材物种的管理  

  禁止采猎。一级保护野生药材物种属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，但不得出口。

2. 对二、三级保护野生药材物种的管理

Ÿ  采猎、收购二、三级保护野生药材物种必须按照批准的计划执行。

 Ÿ 采猎者必须持有采药证，需要进行采伐或狩猎的，必须申请采伐证或狩猎证。

 Ÿ 不得在禁止采猎区、禁止采猎期采猎二、三级保护野生药材物种，并不得使用禁用工具进行采猎。

 Ÿ 除国家另有规定外，实行限量出口。

第六节 《中药材生产质量管理规范（试行）》（GAP）