药事管理学教材及要点

10. 药品信息管理

               药品信息管理

第一节　 药品信息管理概述

药品信息——是指有关药品和药品活动的特征和变化。

第二节  药品包装标签、说明书、信息管理

药品说明书 ：内容应当以SFDA核准或获准修改的药品说明书为准，不得擅自增加和删改原批准的内容。

    药品生产企业供上市销售的最小包装必须附有说明书。

     药品标签 ：药品包装必须按照规定印有或贴有标签。药品标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。药品包装不得夹带其他任何介绍或宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。

（三）文字和用语要求

   文字表述应当科学、规范、准确。标识应当清楚醒目。

  应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字。

    加注警示语

    非处方药说明书(OTC)应使用容易理解的文字表述，使患者自行判断、选择和使用。

特殊管理的药品、外用药和非处方药等必须印有专用的标识。

药品名称

     药品名称必须符合SFDA公布的药品通用名称和商品名称的命名原则

      药品通用名称应当显著、突出

      药品商品名称不得与通用名称同行书写，字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一

注册商标 

  印刷在药品标签的边角

  文字不得大于通用名称所用字体的四分之一

  禁止使用未经注册的商标

专用标识 

  麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品等在药品标签上必须印有专用标识

第三节  药品广告管理

一、药品广告批准文号的有效期为1年。

二、存在问题

三、不得发布广告的药品

麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品

医疗机构配制的制剂

军队特需药品

SFDA明令停止或禁止生产、销售和使用的药品

批准试生产的药品