药事管理学教材及要点

11. 药品安全管理

药品不良反应监测与报告

一、药品不良反应——合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

   二、药品不良反应报告和监测——药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程

   三、新的药品不良反应——药品说明书中未载明的不良反应

四、严重的药品不良反应：

   ①引起死亡；

   ②致癌、致畸、致出生缺陷；

   ③对生命有危险并能够导致人体永久的或

显著的伤残；

   ④对器官功能产生永久损伤；

   ⑤导致住院或住院时间延长

五、药品不良反应的报告程序和要求

l  实行逐级、定期报告制度（每季度） ，必要时可越级报告（新的严重的15日之内，死亡的及时报告）

l  新药监测期内：应报告该药品发生的所有不良反应；

l  新药监测期已满：报告该药品引起的新的和严重的不良反应。

进口药品：自获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应；满5年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。