药事管理学教材及要点
2. 国家药物政策与药品监督管理
国家药物政策与药品监督管理
学习要点：
第一节 药品
一、药品的定义：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能与主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
二、药品的分类
1、现代药与传统药
处方药是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。
非处方药（OTC）是指“由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品”。
“根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。”
3、新药、首次在中国销售的药品、医疗机构制剂
（1）新药——是指未曾在中国境内上市销售的药品。已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按照新药管理。
（2）首次在中国销售的药品——是指“国内或国外药品生产企业第一次在中国销售的药品，包括不同药品生产企业生产的相同品种。”
（3）医疗机构制剂——是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。
医疗机构制剂不得上市销售。
4、国家基本药物、基本医疗保险药品目录、特殊管理的药品
（1）国家基本药物——基本药物就是那些能够满足大部分人口卫生保健需求的药物（WHO对基本药物的定义）。
（2）基本医疗保险药品目录（简称《药品目录》）
为了保障城镇职工基本医疗保险用药，合理控制药品费用，规范基本医疗保险用药范围管理，由国家社会劳动保障部组织制定并发布国家《基本医疗保险药品目录》。遴选原则： “临床必需、安全有效、价格合理、使用方便，市场能保证供应”。
分为“甲类目录”和“乙类目录”。
纳入“甲类目录”的药品是临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品。“甲类目录”由国家统一制定，各地不得调整。
纳入“乙类目录”的药品是可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中比“甲类目录”药品价格略高的药品。“乙类目录”由国家制定，各地（省级）可适当调整。
（3）特殊管理的药品
国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品实行特殊管理。这4类药品被称为特殊管理的药品。
三、药品的质量特性和商品特征
1、药品的质量特性
有效性、安全性、稳定性、均一性
2、药品的特殊性表现在：
1、生命关联性 2、高质量性 3、公共福利性 4、高度的专业性 5、品种多，产量有限
第三节 药品监督管理
一、药品监督管理的性质和作用
1、药品监督管理的含义
（1）药品监督管理——是指国家授权的行政机关，依法对药品、药事组织、药事活动、药品信息进行管理和监督；另一方面也包括司法、检察机关和药事法人和非法人组织、自然人对管理药品的行政机关和公务员的监督。
（2）药品监督管理的性质：
药品监督管理是国家行政 药品监督管理的法律性 药品监督管理的双重性
2、药品监督管理的作用
（1）保证药品质量（2）促进新药研究开发（3）提高制药工业竞争力（4）规范药品市场 （5）为合理用药提供保证
二、药品监督管理的行政主体和行政法律关系
药品监督管理的行政法律关系
主体：国务院药品监督管理主管部门，以及行政相对方——在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营和使用的单位或者个人。
客体：是药品、药事行为、药事信息、药事智力活动所取得的成果。
内容：主要包括药品监督管理部门的行政职权、职责，以及相对方药事单位及个人的权利和义务。
三、药品监督管理的行政职权和行政行为
1、药品质量监督检验的性质
- • 公正性 不涉及买卖双方的经济利益，不以盈利为目的
- • 权威性 代表国家对研制、生产、经营、使用的药品质量进行的检验
- • 仲裁性 根据国家的法律规定进行的检验
2、药品质量监督检验的类型
（1）抽查性检验（2）评价性检验（3）仲裁性检验（4）国家检定
五、药品标准
1． 药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。
2．国家药品标准
国家药品标准是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要求，包括国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准。
药品注册标准是指国家药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。
国家药品标准是法定的、强制性标准。
3、《中华人民共和国药典》：英文简写为ChP。由国家药典委员会编纂。每5年修订一次。现行版为《中国药典》2010版。