药事管理学教材及要点

2.1. 药事组织

   药事组织

学习要点：

第一节　药事组织概述

1.药品监督管理行政机构

¯  国家食品药品监督管理局(SFDA)

¯  省、自治区、直辖市药品监督管理局

¯  市药品监督管理局

¯  县药品监督管理机构

2.药品监督管理的技术机构

♠      药品检验机构

♠      国家药品监督管理局直属技术机构：

♠      国家药典委员会

♠      国家中药品种保护审评委员会(NPTMP)

♠      药品审评中心(CDE)

♠      药品评价中心(CDR)

♠      药品认证管理中心(CCD)

三、国家食品药品监督管理局的职能

负责对药品的研制、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督；负责食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故查处；负责保健品的审批。

四、省级药品监督管理部门的职能

负责辖区内药品监督管理，综合监督食品、保健品、化妆品安全管理。

第三节  药品生产经营组织及行业管理

（一）药品生产企业

药品生产企业: 生产药品的专营企业或者兼营企业。

药

（二）药品经营企业

  药品经营企业: 经营药品的专营企业和兼营企业。

药品经营企业分为药品经营批发企业和药品经营零售企业。