1. 绪论

绪论

学习要点：

一、药事——指与药品有关的事项。

包括药品研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事项。

二、药事管理——系指药事行政，即药事的治理、管理和执行事务。

药事管理包括药事公共行政和药事私部门行政。

药事公共行政在我国称药政管理或药品监督管理。药事私部门行政即药事单位的管理，主要包括医药生产、经营企业管理、医疗机构药房管理。

三、药事管理学科——属于药学学科下的二级学科。

是应用社会学、法学、经济学、管理与行为科学等多学科理论与方法，研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系。

四、药事管理的研究趋势：向纵深发展

1．从研究有形商品——药品，发展到无形商品——药学服务

2．日益重视和研究合理利用药品资源和合理用药

3．促进研究成果付诸实施，推动药事管理标准化、法制化、科学化发展

4．重视研究方法，科研水平不断提高

五、药事管理学科的研究范畴

1、国家药事行政

2、社会和行为药学

3、药物经济

4、社会和行为药学（药事私部门管理）

1.1. 执业药师与药学职业道德

第一节  药学职业

一、药学及药学职业的含义

医药分业 ——又称为药学职业化，它泛指药学从医药职业中分离出来，成为卫生事业中的独立分支，社会中的独立职业。

二、药学的社会任务：

1．研制新药： 2．生产供应药品 ： 3．保证合理用药 ： 4．培养药师、药学科学家和企业家  5．组织药学力量 ：

第二节  药  师

    执业药师——是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》，并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位执业的药学技术人员。

执业药师考试 

   实行三统一：全国统一大纲、统一命题、统一组织制度。一般每年举行一次。

执业药师注册 

    注册机构：国家药品监督管理局为全国管理机构，省级药品监督管理局为本辖区执业药师注册机构。

    执业药师按照执业类别、执业范围、执业地区注册。

执业药师只能在一个执业药师注册机构注册，在一个执业单位按注册的执业类别、执业范围执业。

6．执业药师要接受继续教育

2. 国家药物政策与药品监督管理

                 国家药物政策与药品监督管理

学习要点：

第一节  药品

一、药品的定义：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能与主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

二、药品的分类

1、现代药与传统药

2、处方药与非处方药

处方药是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。

非处方药（OTC）是指“由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品”。

“根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。”

3、新药、首次在中国销售的药品、医疗机构制剂

（1）新药——是指未曾在中国境内上市销售的药品。已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按照新药管理。

（2）首次在中国销售的药品——是指“国内或国外药品生产企业第一次在中国销售的药品，包括不同药品生产企业生产的相同品种。”

（3）医疗机构制剂——是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。

医疗机构制剂不得上市销售。

4、国家基本药物、基本医疗保险药品目录、特殊管理的药品

（1）国家基本药物——基本药物就是那些能够满足大部分人口卫生保健需求的药物（WHO对基本药物的定义）。

（2）基本医疗保险药品目录（简称《药品目录》）

 为了保障城镇职工基本医疗保险用药，合理控制药品费用，规范基本医疗保险用药范围管理，由国家社会劳动保障部组织制定并发布国家《基本医疗保险药品目录》。遴选原则： “临床必需、安全有效、价格合理、使用方便，市场能保证供应”。

分为“甲类目录”和“乙类目录”。

 纳入“甲类目录”的药品是临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品。“甲类目录”由国家统一制定，各地不得调整。

纳入“乙类目录”的药品是可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中比“甲类目录”药品价格略高的药品。“乙类目录”由国家制定，各地（省级）可适当调整。

（3）特殊管理的药品

  国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品实行特殊管理。这4类药品被称为特殊管理的药品。

三、药品的质量特性和商品特征

1、药品的质量特性

有效性、安全性、稳定性、均一性

2、药品的特殊性表现在：

1、生命关联性  2、高质量性  3、公共福利性  4、高度的专业性   5、品种多，产量有限

第三节  药品监督管理

一、药品监督管理的性质和作用

1、药品监督管理的含义

（1）药品监督管理——是指国家授权的行政机关，依法对药品、药事组织、药事活动、药品信息进行管理和监督；另一方面也包括司法、检察机关和药事法人和非法人组织、自然人对管理药品的行政机关和公务员的监督。

（2）药品监督管理的性质：

药品监督管理是国家行政    药品监督管理的法律性    药品监督管理的双重性 

2、药品监督管理的作用

（1）保证药品质量（2）促进新药研究开发（3）提高制药工业竞争力（4）规范药品市场 （5）为合理用药提供保证

二、药品监督管理的行政主体和行政法律关系

药品监督管理的行政法律关系 

主体：国务院药品监督管理主管部门，以及行政相对方——在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营和使用的单位或者个人。

客体：是药品、药事行为、药事信息、药事智力活动所取得的成果。

内容：主要包括药品监督管理部门的行政职权、职责，以及相对方药事单位及个人的权利和义务。

三、药品监督管理的行政职权和行政行为

1、药品质量监督检验的性质

• • 公正性    不涉及买卖双方的经济利益，不以盈利为目的
• • 权威性    代表国家对研制、生产、经营、使用的药品质量进行的检验
• • 仲裁性    根据国家的法律规定进行的检验

2、药品质量监督检验的类型

（1）抽查性检验（2）评价性检验（3）仲裁性检验（4）国家检定

五、药品标准

1． 药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。

2．国家药品标准

 国家药品标准是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要求，包括国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准。

药品注册标准是指国家药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。

国家药品标准是法定的、强制性标准。

3、《中华人民共和国药典》：英文简写为ChP。由国家药典委员会编纂。每5年修订一次。现行版为《中国药典》2010版。

2.1. 药事组织

   药事组织

学习要点：

第一节　药事组织概述

1.药品监督管理行政机构

¯  国家食品药品监督管理局(SFDA)

¯  省、自治区、直辖市药品监督管理局

¯  市药品监督管理局

¯  县药品监督管理机构

2.药品监督管理的技术机构

♠      药品检验机构

♠      国家药品监督管理局直属技术机构：

♠      国家药典委员会

♠      国家中药品种保护审评委员会(NPTMP)

♠      药品审评中心(CDE)

♠      药品评价中心(CDR)

♠      药品认证管理中心(CCD)

三、国家食品药品监督管理局的职能

负责对药品的研制、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督；负责食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故查处；负责保健品的审批。

四、省级药品监督管理部门的职能

负责辖区内药品监督管理，综合监督食品、保健品、化妆品安全管理。

第三节  药品生产经营组织及行业管理

（一）药品生产企业

药品生产企业: 生产药品的专营企业或者兼营企业。

药

（二）药品经营企业

  药品经营企业: 经营药品的专营企业和兼营企业。

药品经营企业分为药品经营批发企业和药品经营零售企业。

2.2. 处方药与非处方药分类管理制度

处方药与非处方药分类管理制度

处方药与非处方药的区别

 

	处方药	非处方药
简称	R药	OTC药
概念	指必须凭执业医师或执业助理医师处方方可购买、调配、和使用的药品。 处方留存2年备查	不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。
专有标识	无	有( 椭圆形背景下、OTC）
广告宣传	专业性医药报刊	大众传播媒介

 

经营	有《药品经营许可证》的药店，医院药房	有《药品经营许可证》的药店，医院药房，经批准的普通商业企业可以经营乙类OTC药品
分类	无	分甲类和乙类
警示语或忠告语	凭医师处方销售、购买和使用	请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用
开架自选	不可以	可以

3. 药品管理立法

药品管理立法

学习要点：

第一节   药品管理立法概述

一、药品管理立法

（一）药品管理立法——是指由特定的国家机关，依据法定的权限和程序，制定、认可、修订、补充和废除药品管理法律规范的活动。

（二）药事管理法——是指由国家制定或认可，并由国家强制力保证实施，具有普遍效力和严格程序的行为规范体系，是调整与药事活动相关的行为和社会关系的法律规范的总和。

（三）药事管理法的渊源

药事管理法的渊源，是指药事管理法律规范的具体表现形式。主要有:

1．宪法  2．药事管理法律3．药事管理行政法规  4．药事管理规章  5．药事管理地方性法规 

二、药品管理立法的基本特征

（一）立法目的是维护人民健康

 （二）以药品质量标准为核心的行为规范

 （三）药品管理立法的系统性

 （四）药品管理法内容国际化的倾向

第二节《药品管理法》和《药品管理法实施条例》

一   总则

1.立法目的：

加强药品监督管理

保证药品质量

保障人体用药安全

维护人民身体健康和用药的合法权益

2.加强药品监督管理的制度和手段

♠  许可证制度

♠  国家药品标准

♠  质量管理规范制度

♠  药品注册制度

♠  药品不良反应报告监测制度

♠  药品监督执法的行为规范

♠  法律责任追究制度

3.我国发展药品的方针

① 国家发展现代药和传统药

 现代药：一般是指通过化学合成、生物发酵、分离提取以及生物或基因工程等现代科学技术手段获得的药品。

 传统药：是指按照传统医学理论指导用于预防和治疗疾病的物质。其主要来源为天然药物及其加工品，包括植物药、动物药、矿物药。

② 国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材

③ 鼓励研制新药，保护新药研究开发者合法权益

二    药品生产企业管理

（一）开办药品生产企业必须具备的条件

1.具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；

2.具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；

3.具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；

4.具有保证药品质量的规章制度。

（二）开办药品生产企业的审批规定和程序

开办药品生产企业，申办人须向省级药品监督管理部门提出申请，经省级药品监督管理部门审查批准，发给《药品生产许可证》；持许可证到工商行政管理部门办理登记注册，取得营业执照；到省级食品药品监督管理局申请GMP认证。

药品生产企业应当遵守的规定

①对药品生产企业生产药品的要求

  按照药品标准进行生产

  按照SFDA批准的生产工艺进行生产

  生产记录完整准确

  中药饮片必须按照国家药品标准炮制

  国家药品标准没有规定的，按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。

④对委托生产的规定

   委托生产药品——是指拥有药品批准文号的企业，委托其他药品生产企业进行药品代加工，其批准文号不变。

  要求： 受托方必须持有与其受托生产的药品相适应的GMP认证证书。

    委托方提出委托生产的申请

    经SFDA或者SFDA授权的省级FDA批准

    委托生产的药品由委托方承担相应的法律责任

禁止委托生产的药品

    ①疫苗、血液制品

 ②SFDA规定的其他药品

三     、药品经营企业管理

药品经营企业必须履行的义务：

 ①必须按照《药品经营质量管理规范》经营药品；

 ②必须建立并执行进货验收制度；

③必须有真实完整的购销记录；

 ④销售药品必须准确无误，销售中药材必须标明产地；

 ⑤必须制定与执行药品保管制度。

1.开办药品经营企业的审批规定和程序

药品批发企业审批主体——省级药品监督管理部门

药品零售企业审批主体——市级药品监督机构

2.开办药品经营企业必须具备的条件

∂  人员条件:具有依法经过资格认定的药学技术人员；

∂  营业场所、设备、仓储设施、卫生环境条件:其条件要与经营企业所经营的药品相适应；

∂  质量控制条件:要求企业具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；

∂  规章制度条件:要建立健全保证药品质量的规章制度。

3.实施《药品经营质量管理规范》（GSP）和GSP认证

4     对企业购销药品、保管药品的规定

（1）购进药品进行质量控制

    建立检查验收制度

    验明药品合格证明：许可证、营业执照、 检验合格报告、药品批准文号

    验明其他标识：包装、标签、说明书

（2）必须有真实完整地购销记录

（3）销售药品的规定
    准确无误，正确介绍药品的作用，使用方法
    调配处方必须核对，不得擅自更改，代用
    拒绝调配不符合要求的处方
    销售中药材必须标明产地

4 对药品仓储，保管的规定

   采取必要的冷藏，防冻，防潮，防虫，防鼠等措施，保证药品质量。出入库检查制度

5   经营处方药、非处方药的人员配备规定
      经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。

经营乙类非处方药的药品零售企业，应当配备经药监部门组织考核合格的业务人员。

6  城乡集贸市场出售中药材及中药材以外的药品的规定

（2）城乡集贸市场在一定限制条件下可以出售中药材以外的药品

 条件如下： 持有药品经营许可证的零售企业

            在规定的范围内销售

            设点出售药品

（3）城乡集市贸易市场内设点销售非处方药的规定

    交通不便的边远地区城乡集市贸易市场没有药品零售企业的，当地药品零售企业经所在地县（市）药品监督管理机构批准并到工商行政管理部门办理登记注册后，可以在该城乡集市贸易市场内设点并在批准经营的药品范围内销售非处方药品。

四、医疗机构的药剂管理

1) 必须建立并执行进货检查验收制度

    ①验明药品合格证明

    合法：获得许可证的企业生产的，获得国家药品批准文号。合格证明，质检合格报告书。

    ②验明药品其他标识：包装、说明书、外观性状。验收不合格的，不得购进和使用。

 2) 必须有真实、完整的药品购进记录

    药品购进记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、供货数量、购进价格、购货日期以及SFDA规定的其他内容。

3．医疗机构调配处方的规定

   调配处方必须经过核对

   对处方所列药品不得擅自更改或者代用

   对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。

4．医疗机构药品保管制度

     ①制定和执行药品保管制度

     药品的质量验收和保管养护制度

     药品入库、出库复核制度

     特殊管理的药品，贵重药品的保管制度

     卫生管理制度

    ②采取必要的保证药品质量的措施：如冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等。

5．医疗机构配制制剂的管理

配制制剂的品种规定

    本单位临床需要而市场上没有供应的品种，须经省级药监局批准后方可配制。

配制制剂的使用范围

    配制的制剂必须按照规定进行质量检验，合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。

    特殊情况下，经省以上药监局批准，医院制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。

6. 医疗机构用药范围的规定

    医疗机构向患者提供的药品应当与诊疗范围相适应，计划生育技术服务机构采购和向患者提供药品，其范围应当与经批准的服务范围相一致。

个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。

五、药品管理

1．药品管理的具体内容

（1）新药定义   

     新药，是指未曾在中国境内上市销售的药品。已上市药品改变剂型、改变给药途径也按新药管理。

（2）执行GLP和GCP

     即：《药物非临床研究质量管理规范》，《药物临床试验质量管理规范》。

（5）生产新药或已有国家标准的药品的规定

   生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号；

但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。

（6）新药监测期的规定

国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对新药设立不超过5年的监测期；

在监测期内，不得批准其他企业生产和进口。

（7）新型化学成份药品的未披露资料的保护规定

（8）药品试行期标准的规定 

（9）国家药品标准的管理规定

    药品必须符合国家药品标准。中药饮片除外。

    国务院药品监督管理部门颁布的《中国药典》和药品标准为国家药品标准。

（10）对新药进行审评，对批准生产的药品进行再评价的规定

 (11) 药品储备制度

国家实行药品储备制度。

    国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，国务院规定的部门可以紧急调用企业药品。

（12）药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为5年。

（13）药品通用名称—— 列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。

      已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。

（18）直接接触药品的工作人员健康检查的规定

     直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。

患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

（19）禁止生产、销售假药

假药的概念：  

a．药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；

b．以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

有下列情形之一的药品，按假药论处：

8  国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；

8  依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；

8  变质的；

8  被污染的；

8  使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；

8  所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

（20）禁止生产、销售劣药

劣药：药品成份的含量不符合国家药品标准的。

有下列情形之一的药品，按劣药论处：

¯  未标明有效期或者更改有效期的；

¯  不注明或者更改生产批号的；

¯  超过有效期的；

¯  直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；

¯  擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；

¯  其他不符合药品标准规定的。

六、药品包装的管理

1         直接接触药品的包装材料和容器的规定

    符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。

2 药品包装管理的规定

药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。

 3 中药材包装规定

     发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。

4 药品包装必须印有或者贴有标签并附有说明书 

标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。

麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。

    中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。

七、药品价格和广告的管理

（一）药品的定价形式与范围

    国家对药品价格实行：政府定价、政府指导价或市场调节价。

    列入国家基本医疗保险药品目录的药品以及国家基本医疗保险药品目录以外具有垄断性生产、经营的药品，实行政府定价或者政府指导价；

其他药品，实行市场调节价。

（二）药品广告的审批 ——省级药品监督管理部门；

（三）处方药广告管理规定                       

     处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。

（四）药品广告内容管理规定

   药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。

   药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证；不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。

   非药品广告不得有涉及药品的宣传。

八、药品监督——是指药品监督管理的行政主体，依照法定职权，对行政相对方是否遵守法律、法规、行政命令、决定和措施所进行的监督检查活动。

九、法律责任

从重处罚的几种情形：

1．以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；
2．生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的；
3．生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的；
4．生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果的；
5．生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯的；
6．拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。

（四）几个补充概念

1. 辅料：是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。

2.药品合格证明和其他标识：是指药品生产批准证明文件、药品检验报告书、药品的包装、标签和说明书。

3. 药品认证：是指药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用单位实施相应质量管理规范进行检查、评价并决定是否发给相应认证证书的过程。

4. 药品批发企业

是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。

5.药品零售企业

是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。

4. 药学研究与药品注册管理

 

英 汉 词 汇 对 照

Leading Compound    先导化合物

New Drug    新药

new chemical entities，NCEs     新化学实体

Investigational New Drug，IND   申请作为临床研究用新药

New Drug Application，NDA       新药的申请

Good Clinical Practice，GCP      《药物临床试验质量管理规范》

Good Laboratory Practice，GLP      《药物非临床研究质量管理规范》

Good manufacturing Practice ，GMP       《药品生产质量管理规范》

The World Trade Organization，WTO        世界贸易组织

Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights ，TRIPs  

 与贸易有关的知识产权协议

State Food and Drug Administrarion，SFDA      国家食品药品监督管理局

International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use，ICH      国际人用药协调组织

over the counter drugs，OTC drugs      非处方药

Standard operation procedures，SOP       标准操作规程

 

本章编写  王英姿

修订意见：

1 章节题目建议改为：药物研究与药品注册管理

根据第一节的内容，药物研究包括药学研究、药理毒理学研究和临床研究，即药学研究只是其中一部分。

2 各注册分类部分：各分类后用不用句号应统一。

3第三节二中的“省级药品监督管理局”提法是否正确？可以考虑为“省级食品药品监督管理局”或“省级药品监督管理部门”？还有其他节的“国家药品监督管理局”以及“省级药品监督管理局”同样处理？药品注册违规处理部分

4“中国药品生物制品检定所”是否都应改成“中国食品药品检定研究院”？

5. 药品生产质量管理

               药品生产质量管理

第一节　药品生产概述

药品生产：生产药品是指将原料加工制备成能供医疗用的药品的过程。

包括：1．原料药的生产 

2.药物制剂的生产

第三节  药品生产质量管理规范

GMP是在药品生产全过程中,保证生产出优质药品的管理制度。

GMP的内容
   硬件系统 、软件系统

一、GMP制度的概述

1.总则：

依据：《药品管理法》

    准则：《GMP》是药品生产和质量管理的基本准则。

    适用范围：药品制剂生产全过程，原料药生产中影响产品质量的关键工序。（精制、干燥、包装）。

3.厂房和设施

  (1)厂房应按生产工艺流程及所要求的空气清洁级别进行合理布局。

(洁净室区空气洁净度划分为四个级别，即100级；10 000级；100 000级；300 000级)。

  (2)生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间，应最大限度减少差错和交叉污染。

（3）最终灭菌药品药品生产环境的空气洁净级别要求：

①100  级：大容量注射剂 （≥50ml）的罐封。

    ② 10，000 级：注射剂的稀配，滤过；小容量注射剂的罐封；直接接触药品的包装材料的最终处理。

   ③100，000 级：注射剂浓配或采用密闭系统的稀配。

（4）非最终灭菌药品药品生产环境的空气洁净级别要求：

① 100  级：灌装前不需除菌滤过的药液配制；注射剂的罐封、分装、压塞；直接接触药品的包装材料最终处理后的暴露环境。

② 10，000 级：罐封前需除菌滤过的药液配制；

③100，000 级：轧盖，直接接触药品的包装材料最后一次清洗的最低要求。

（5）其他无菌药品药品生产环境的空气洁净级别要求：10，000 级：供应角膜创伤和手术用滴眼液的配制和罐装。

(6)洁净室（区）的要求:

     ①照明：300LX;

     ②温度：18 –26℃ ;

     ③湿度：45 % – 65 %;

     ④不同洁净级别相邻之间的静压差应大于5帕;

     ⑤洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕。

(7)应有独立厂房和独立专用的空气净化系统的药品为：

       青霉素类等高致敏性药品

       避孕药品、抗肿瘤类化学药品

强毒微生物及芽孢菌制品

4.卫生

  (1)药品生产车间、工序、岗位均应按生产和空气洁净级别的要求制定厂房、设备、容器等清洁规程。

  (2)不同空气清洁度级别使用的工作服应分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌。

(3)药品生产人员应有健康档案。直接接触药品的生产人员每年至少体检一次。传染病、皮肤病患者和体表有伤口不得从事直接接触药品的生产。

7.验证：产品的生产工艺及关键设施、设备应按验证的方案进行验证。

再验证：当影响产品质量的主要因素，如工艺、质量控制法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时，以及生产一定周期后，应进行在验证。

8.文件

有：药品生产管理、质量管理的各项制度和记录。

9.生产管理

①批

在规定限度内，具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。每批药品均应编制生产批号。

②批号

用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查该批药品的生产历史。

③批生产记录

一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。批生产记录能提供该批产品的生产历史、以及与质量有关的情况。

二、药品《GMP》认证 

1．认证的种类和标准

2.认证机构：

    两级认证

SFDA负责注、放、生《GMP》认证工作；

省级FDA负责本辖区（除注、放、生）《GMP》认证

《药品GMP证书》有效期5年。

6. 药品流通与经营管理

药品流通与经营管理

药品流通监督管理

第三节  药品流通的监督管理

一、药品流通的监督管理——是指政府有关部门根据国家药事法规、标准、制度，对药品流通这一环节的药品质量、药学服务质量、药品销售机构的质量保证体系，和药品广告、药品价格进行监督管理活动的总称。

第二节                          药品经营质量管理规范 GSP

一、GSP的基本精神和特点

GSP的基本精神是“药品经营企业应在药品的购进、储存、运输、销售等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行”。

• GSP的适用范围是中华人民共和国境内经营药品的专营或者兼营企业。

二、GSP的主要内容

     直接接触药品、敷料的人员要每年体检，发现精神病、传染病、皮肤病患者，应及时调离岗位。

三、GSP对设施与设备的规定

（一）对营业场所的要求

（二）应有与经营规模相适应的仓库条件

库房分类：

(1)按作业管理要求：

待验库、发货库、退货库、不合格品库。执行色标管理。

(2)按湿度管理要求：

冷库：2-10℃,阴凉库：20℃,常温库：0-30℃

(3)按特殊管理要求：

麻药库、一类精药库、毒性药库、危险品库等

4、仓库基本设施

（四）零售药房营业场所面积设施应符合要求：

大型：100M2，30M2；

中型：50M2，20M2；

小型：40M2，20M2

六、GSP对药品经营过程质量控制的规定

（一）进货

1、药品的生产、经营企业具合法性；

2、药品具有法定药品标准、批准文号、生产批号；

3、进口药品应有法定证照和检验报告书；

4、包装、标识物符合法律规定。签定的合同应有明确的质量条款；

5、首营企业和首营品种应制定审批制度和试销制度。

（二）验收与检验

1、验收：

 （1）验收依据：法定标准和合同规定的质量条款。
（2）验收内容：药品外观性状检查、药品内外包装及标识检查。
（3）验收方法：逐批抽查，抽取样品要具代表性。特管药双人验收。
（4）验收记录：有效期药品保存至期满1年，批发企业至少保存3年，零售企业至少保存2年

2、检验：

（1）首营品种应进行检验

（2）必要时抽查检验：批发企业每年抽查检验应不少于进货总批数的1.5%，小型批发企业不少于1%。

（3）检验记录：保存5年。

（三）储存与养护

1、分类储存保管：

 （1）按属性实行“六分开”：
（2）按特殊管理要求进行“七专放”：

2、堆垛要求：按批号堆放

3、色标管理：待验药挂黄色标,合格品挂绿色

标，不合格品挂红色标

4、对库存商品进行循环质量检查：一般为一季度一次。

（四）出库与运输

1、出库管理：贯彻“先产先出”、“近期先出”、按批号发货的原则

2、实行出库验发制度，质量和包装不合格的均不准发货

3、运输管理

（五）销售与售后服务

1、销售质量控制：

 （1）批发企业的发货应做好销售记录。
（2）零售药品：调配处方保存2年。

2、销售应开具合法票据，做到票、帐、货相符。

3、售后服务

（六）建立质量档案和信息网络

1、药品购销记录和购进记录：

（1）批发企业：购销记录保存至有效期后1年,至少保存3年

（2）零售企业：购进记录保存至有效期后1年,至少保存2年

2、其它记录：一般保存至有效期期后1年，至少保存3年

七、GSP认证

（一）GSP认证机构：省级药品监督管理局

（二）GSP证书有效期5年（新开办企业1年）

学习目的 通过学习药品流通与经营的概念、经营质量管理规范、互联网药品交易管理及相关法规与知识，为今后从事药学实践活动奠定基础。 学习要点 药品经营许可证制度；药品经营质量管理规范；药品流通监督管理的主要规定；中药经营管理的特殊性；互联网药品交易服务管理规定。

在商品生产条件下，药品生产企业生产的药品，不是为了自己消费，而是为了满足医疗保健市场的需要，只有通过流通与经营过程，才能实现价值，保证药品生产企业再生产过程顺利进行。药品的流通和经营对药品质量及群众用药的合理、安全、有效具有重要的影响。因此，为了保障药品质量，保证人民用药安全，政府主管部门必须依法加强对药品流通与经营全过程的监督管理。

第一节     概述

一、药品流通与经营的概念

流通是商品的运动过程。广义的流通是商品买卖行为以及相互联系、相互交错的各个商品形态变化所形成的循环的总过程，它使社会生产过程永不停息、周而复始地运动。狭义的流通是商品从生产领域向消费领域的运动过程，它是社会再生产的前提和条件。流通不创造价值，却是创造和实现价值必要的条件。

药品流通（drugs distribution），是指药品从生产者转移到消费者手中的整个过程和途径，包括药品生产企业的销售、药品经营的全过程、医疗机构的采购等。药品流通渠道是由一系列销售机构所组成，一系列销售机构通过分工协作，完成各自任务，最终在满足用户需要的同时各得其所。药品流通渠道有四种类型。第一种是药品生产企业自己的销售体系，它们在法律上和经济上并不独立，财务和组织受企业控制，并且只能经销本企业生产的药品，不得销售其它企业的药品，不得从事药品批发业务。第二种是独立的销售系统。它们在法律上和经济上都是独立的具有独立法人资格的经济组织。必须首先以自己的资金购买药品，取得药品的所有权，然后才能出售。医药批发公司和社会药房便是这种机构。第三种是没有独立法人资格，经济上由医疗机构统一管理的医疗机构药房。它们以自己的资金购买药品，取得药品的所有权，然后凭医师处方分发出售给病人。例如医院药房、初级医疗卫生保健机构的药房或调配室。第四种是受企业约束的销售系统。它们在法律上是独立的，但经济上通过合同形式受企业约束，如医药代理商。

经营的概念有广义和狭义之分。广义的经营，包括企业的经营目标、经营方针、经营思想、经营战略、经营体制在内的供产销全过程的一切经济活动。狭义的经营，专指市场营销活动，是在经营目标、经营方针、经营思想、经营战略指导下的市场营销机制及与其直接有关的购销活动。

药品经营（handling of drugs），是指药品的购销活动，包括药品批发和药品零售。它根据发展医药经济的内在要求和市场供求规律，将药品生产企业生产出来的药品，通过购进、储存、销售、储运等经营活动，供应给医疗单位、消费者，完成药品从生产领域向消费者领域的转移，从而满足人民防病治病、康复保建和防疫救灾的用药要求，实现药品的使用价值，以达到提高经济效益的过程。

二、药品经营活动的特点

药品作为商品具有特殊性。药品经营活动的特点主要体现为专业性、政策性、综合性。

1.专业性强 药品流通与经营企业经营的品种多、规格多、数量大、流动性大，参与药品流通的机构人员多，其过程较一般商品复杂。由于药品购进、储存、销售的过程中，易出差错和产生污染，所以对药品经营企业提出了严格的要求：必须具备符合《药品经营质量管理规范》规定的经营场所、仓储条件、运输条件及一系列质量保证的管理制度，同时必须配备具有依法经过资格认定的药学专业技术人员，确保药品在流通过程中的质量。

2.政策性强 为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，国家自1985年7月1日起实施《药品管理法》，于2001年2月28日通过新修订的《药品管理法》，对药品的生产、经营、使用、检验、科研管理等作出了法律规定。国务院有关部门还制定了一系列有关流通管理的法规及规范性文件。此外，还要遵守价格管理政策、税务管理政策等。药品经营企业必须依法经营，禁止商业贿赂，确保人民用药合理、安全、有效。

3.综合交融性强 药品流通与经营企业开展经营活动，除了药品的购进、储存、销售，还要同金融、交通运输、医院药房、社会药房等各行业及医师、药师、患者等联系。既有专业技术性工作又有事务性工作；既要处理好经济效益和社会效益之间的关系，又要处理好国家、集体、个人之间的关系。

三、药品流通的特殊性

药品流通，除了受宏观环境影响外，更重要的是其固有的内在要素和经济特征决定的。　　

（一）药品流通过程的特点

1.药品经营企业根据用户的需要，将来自不同地点、众多药品生产企业的药品经过组合又重新分送到其他批发、零售企业和医疗单位，在药品的购进、销售这个集散过程中，药品的差错和污染等情况随时有可能发生。

2.药品在运输过程中会遇到恶劣气候和其他一些物理的因素带来的不利影响，会引起药品质量的变化。药品批发企业尽量创造良好条件以使不利影响减少到最低限度。

3.药品在流通过程中均以包装的面目出现，其质量情况的识别，多数依靠外观、包装标志、文字所提示的品名、规格、有效期、序号、储存条件等作为管理的依据。

4.药品从生产出来到使用之前，大部分时间是在仓库里存放，仓库的条件对药品质量会产生不可忽视的影响。

由于有这些影响药品质量的因素存在，因此在整个流通环节必须有一套严格的管理程序来管理药品，防止流通过程中可能出现的一些不利因素，保证药品的安全性、有效性和稳定性不受影响。

（二）药品的消费特点

药品流通的特殊性还表现在消费方式不同于其他消费品：

1. 患者使用药品的间接性 处方药：凭医师处方销售、购买和使用。非处方药：必须仔细阅读药品使用说明书并按说明书或在药师指导下购买和使用。
2. 一定时空范围内的应急性 药品是用于防病治病的，而疾病往往具有突发性特征，必须让“药等病”而不能“病等药”，特别是一旦有灾情或疫情，药品的消费需求会激增，因而必须有必要的储备以应急需供应。
3. 疾病对药品的特异选择性 疾病对药品的特异性选择决定了其功能的专属性，这种特殊的选择作用无法替代，因而要求药品品种齐全、产销齐全，防止生产经营的盲目性。

（三）药品市场营销特点

从医药市场的角度研究药品流通的特殊性，其市场营销特点是：

1. 营销的责任重大 药品直接关系人的生命安危，因此各国都制定了相当严格的产业政策、行业规范和专门法律、法规来引导药品的生产和经营行为。我国现行新修订的《药品管理法》详细规定了药品生产、经营、使用的法律程序以及违反规定应负的法律责任。
2. 市场随机因素较多 影响医药市场需求的因素很多，如政策性对药品市场的影响；医师的用药观念对药品市场的影响；药品价格、广告宣传及药品市场的潜在顾客的影响。此外，季节性需求、气候异常引起的流行性疫情，突发的灾害和事故等等。这些情况一旦发生对药品的需求量就会增大，而且时间性强，对药品营销工作带来很大难度。
3. 营销的集约性程度高 主要体现在三个方面：①是必须配备与经营药品相适应的检测设备和仪器，才能保证药品质量；②是必须按药品的理化性能具备相应的储存条件和运输条件，才能保证药品的安全有效；③是必须配备具有一定专业基础知识和业务素质较高的营销人员，才能保证营销服务工作优质高效，满足用户需要。

 

四、我国药品流通管理体制的沿革

　　新中国的建立至我国《药品管理法》出台，医药流通体制基本上是集中统一管理模式。传统医药站始建于20世纪50年代初，最初设立是因为在计划经济体制下，药品紧缺，产品供不应求，国家出于宏观调控、合理分配药品资源的目的，在北京、广州、上海、天津和沈阳这五个制药企业相对集中的中心城市成立了一级药品采购供应站，并直属中国医药公司管理。中国医药公司是当时全国医药商业的行政主管单位。同时在其他省会城市、地级市和县市设立二级或三级批发站，药品供应的唯一渠道就是通过各级医药站层层下达指标、层层调拨。进口药品统一掌握，由一级批发站进口后，再层层分配。这种四级批发模式造成了整个医药流通渠道的效率低下。而药品按照国家计划生产，统购统销，价格上实行统一控制，分级管理。在这段时期，国民经济得到了巩固形成了较为完整的经营网络和供应体系，基本上保证了这一时期医药市场的需要。

进入20世纪80年代，中国开始从计划经济向市场经济转换，特别是到了20世纪90年代，医药商业管理体制发生了一系列深刻的变化。购销政策放开，企业自主权扩大，逐步形成了一个开放式、多渠道、少环节和跨地区跨层次收购供应的市场格局的新的医药商品流通体制。其内涵主要是：①调整政企关系，扩大企业自主权；②调整产销关系，打破统购包销的老办法；③调整购销关系，打破医药商业二三级界限；④开放区域范围，打破地区封锁和条块分割；⑤开放渠道选择，实行医药为主，多种经营；⑥放开价格，除国家和省管价格外，实行工商协商定价等等。在这一时期，流通体制增强了企业活动，扩大了医药商品的流通，促进了医药经济的发展。但是，流通领域内无序竞争和过度竞争现象严重。全国的医药批发企业由计划经济时代的2000家迅速发展到17000余家。医药商业公司迅速发展，给传统医药产品带来了巨大的冲击。一些贸易公司也加入药品批发企业行列，许多国有医药公司及其经营部被集团或个人承包，经营方式灵活，对国有医药站形成很大挑战。因此各地医药站实际上处于竞争状态，医药企业的效益大幅度滑坡，使整个医药行业面临困难。

1998年以后，中国政府对医药行业加强了改革力度，尤其是在中国加入WTO以之后，医药行业面临的挑战更加严峻，医药市场真正成为买方市场，医药市场化的进程加快。以提高经济、社会效益为中心，以保证人民用药安全、及时、有效为目的，按照大医药、大市场、大流通的要求，进一步转变观念，转变经营机制，转变增长方式；努力实现资产一体化，经营集约化、零售连锁化；大力推行总经销、总代理制，实现集团化、规模化、专业化、连锁化、多元化经营；搞好资本运营，实行企业组织结构和资本结构的重组，组建大型医药集团，优化经营要素配置，增强企业发展实力。总之，通过进一步深化改革，基本建立起布局合理、规模经营、服务高效、竞争有序、适应社会主义市场经济规律的医药流通体制。在此期间：①组建医药集团公司；②推动企业联合；③大力推行总经销、总代理；④加快城乡网点建设，切实把农村用药纳入国有主渠道的供应范围；⑤零售药店实行规模化、连锁化经营；⑥医药为主多种经营；⑦搞好资本运营。大大加快了医药行业的改革与发展。

随着我国药品流通领域的发展变化，为了加强药品经营质量的管理，保证人民用药安全有效，国家出台了一系列法律、法规规范药品流通市场。主要有：《药品经营质量管理规范》（2000年）及其《实施细则》、《药品经营质量管理规范认证管理办法》（2003年）、《药品经营许可管理办法》（2004年）、《药品流通监督管理办法》（2007年）；《处方药与非处方药流通管理暂行规定》（2000年）、《关于做好处方药与非处方药分类管理实施工作的通知》（2005年）；《医疗机构药品集中采购工作规范》（2010年）、《药品集中采购监督管理办法》（2010年）；《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》（1999年）、《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》（1999年）、《药品销售连锁企业有关规定》（2000年）；《关于加强药品监督管理，促进药品现代化物流发展的意见》（2005年）、《关于加强药品流通行业管理的通知》（2009年）。

截至2009年底，全国共有药品批发企业1.3万多家，药品零售连锁企业2149家，下辖门店13.5万多家，零售单体药店25.3万多家，零售药店门店总数达38.8万多家。2009年，全国药品批发企业销售总额达到5684亿元，药品百强批发企业销售额占全国药品批发销售总额的70％；零售企业销售总额1487亿元，百强连锁企业销售额占零售企业销售总额的39％。

从上述数据可以说明，我国药品流通行业管理比较薄弱，资源配置不尽合理，药品经营企业规模小、行业集中度不够，竞争能力不强，低水平重复建设和经营不规范等问题比较突出，不适应体制改革和市场发展的要求。为进一步加强药品流通行业管理，规范药品流通行业经营行为，促进药品流通行业健康发展，保障国家医药卫生体制改革的顺利实施，2009年11月，国务院将药品流通管理职能划归商务部门，2011年5月5日，商务部正式对外发布了《全国药品流通行业发展规划纲要（2011-2015）》，明确了行业发展的“十二五”时期的总体目标和主要任务：一是提高行业集中度，调整行业结构；二是发展药品现代流通和经营方式，加强对外交流合作；三是规范药品流通秩序，加强行业信用建设；四是加强行业基础建设，提升行业发展水平。

知识拓展 美国药品批发企业的分类及运作模式 根据企业的规模、经营范围以及主营业务，美国的药品批发企业可以分为以下几类：大型药品批发企业、小型药品批发企业以及非主流药品批发企业。 大型药品批发企业的业务通常是将从生产企业大规模购进的药品贮运在自己的仓库中，然后再根据客户的需要，直接将药品销往大型零售企业（如：连锁药店，或大型的医院等）。大型药品批发企业的客户主要包括：医疗中心、独立药房、连锁药店以及其他的一些单位（诊所、小型卫生机构，以及全科医生诊所）。 小型药品批发企业主要为那些不能直接向大型批发商采购的小的独立药房或诊所服务。 非主流药品批发企业，除了药品经营以外还经营许多其他产品，这些企业通常拥有庞大的现金流，广泛便捷的市场网络，而其业务往往只涉及打折药品的销售。其营销方式通常是向其潜在客户发送产品价目单以及现货数量。由于它们提供的药品价格往往比生产企业提供的还要低，所以大型的批发企业在打折品种的购买上，会更倾向于购买这类企业的药品。

第二节    药品经营的管理

一、  药品经营许可证制度

《药品管理法》第十四条规定：国家对药品经营企业实行许可证制度，并对申请药品经营企业的程序作了规定，“开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。”

《药品管理法》及其实施条例对药品经营许可证的管理作了明确规定，有必要专门规定一个规章，对法律、法规的规定进行细化、补充和完善。为此，国家食品药品监督管理局（State Food and Drug Administration，SFDA）发布《药品经营许可证管理办法》于2004年4月1日起施行。

《药品经营许可证管理办法》共六章，三十四条，主要内容是：

1. 适用范围 凡属药品经营许可证发证、换证、变更及监督管理均适用。
2. 申领《药品经营许可证》的条件 开办药品批发企业应符合合理布局的要求和设置标准，开办药品零售企业应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合方便群众购药的原则和设置规定，及开办药品批发企业、药品零售企业验收实施标准并对药品经营企业经营范围的核定。
3. 申领《药品经营许可证》的程序 申领《药品经营许可证》的程序分为三个步骤。第一步申领筹建：拟开办药品批发企业向所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出筹建申请；开办药品零售企业向所在地设区的市级（食品）药品监督管理机构或省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门直接设置的县级（食品）药品监督管理机构提出筹建申请，获准后进行筹建。第二步申领验收：申办人完成筹建后，向原批准筹建的部门、机构提出验收申请，并提交规定材料。第三步受理申请：药品监督管理部门在规定的时限内组织验收，符合条件的发给《药品经营许可证》；不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起诉讼的权利。
4. 药品经营许可证应当载明的项目 《药品经营许可证》应当载明企业名称、法定代表人或企业负责人姓名、经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址、《药品经营许可证》证号、流水号、发证机关、发证日期、有效期限等。《药品经营许可证》包括正本、副本，均具有同等法律效力，由国家食品药品监督管理局统一制定。
5. 药品经营许可证的变更与换发 《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。

依照程序，药品经营企业依法变更药品经营许可证的许可事项或登记事项变更后，重新核发药品经营许可证正本，变更后的药品经营许可证有效期不变，并依法向工商行政管理部门办理企业注册登记的变更手续。

许可证的有效期为5年，有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发许可证。

1. 药品监督管理部门对持证企业监督检查 监督检查采用书面检查、现场检查、书面检查与现场检查相结合的方式。监督检查的内容为：①药品经营许可证载名的事项的执行和变动情况；②企业经营设施设备及仓储条件变动情况；③企业实施药品经营质量管理规范的情况；④发证机关需要审查的其他有关事项。
2. 对监督检查中违法行为的依法处理 对监督检查中发现有违反《药品经营质量管理规范》要求的经营企业，由发证机关责令限期进行整改。对违反《药品管理法》第16条规定，整改后仍不符合要求从事药品经营活动的按《药品管理法》第79条规定处理。  

有下列情形之一的，药品经营许可证可由原发证机关注销：药品经营许可证有效期届满未换证的；药品经营企业终止经营药品或者关闭的；药品经营许可证被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销和宣布无效的；不可抗力导致药品经营许可证的许可事项无法实施的；法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。

（食品）药品监督管理部门（机构）注销药品经营许可证的，应当自注销之日起5个工作日内通知有关工商行政管理部门。

二、  药品流通监督管理

药品流通的监督管理又称药品流通的外部控制，主要包括对药品生产、经营企业购销药品的监督管理、医疗机构购进、储存药品的监督管理等。为加强药品流通领域的监督管理，规范药品流通秩序，2007年1月国家食品药品监督管理局颁布了《药品流通监督管理办法》，自2007年5月1日起施行。

（一） 药品流通监督管理部门及其职责

2009年前，药品的流通监督主要由食品药品监督管理部门进行，2009年底，国务院对药品流通监督管理部门作了重新部署：商务主管部门作为药品流通行业的管理部门，负责研究制定药品流通行业发展规划、行业标准和有关政策，配合实施国家基本药物制度，提高行业组织化程度和现代化水平；食品药品监督管理部门负责对药品经营企业进行准入管理，制定药品经营质量管理规范并监督实施，监管药品质量安全；组织查处药品经营的违法违规行为。

（二） 药品生产、经营企业购销药品应遵守的规定

1. 药品的购销行为由企业负责，承担法律责任。
2. 加强药品销售人员管理 

药品生产、经营企业应当对销售人员培训，建立培训档案；加强管理对其销售行为做出具体规定。违反者给予警告，并限期改正，逾期不改正的，给予罚款。

1. 关于购销药品的场所、品种的规定

药品生产、经营企业不得在核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品；不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或资质证明文件；不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品；禁止非法收购药品。

药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。

药品经营企业应当按照《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品，未经审核同意，不得改变经营方式；不得购进和销售医疗机构配制的制剂。

药品生产、经营企业违反上述规定的，按照《药品管理法》第73条无证生产、经营药品或80条、82条违反许可证管理规定处罚。

1. 资质证明文件和销售凭证 

药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供下列资料：加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照的复印件，所销售药品的批准证明文件复印件；销售人员授权书复印件。授权书原件应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章（或者签名）。销售人员应当出示授权书原件及本人身份证原件，供药品采购方核实。

药品生产企业、经营企业（包括零售企业）销售药品时应当开具销售凭证（标明供货单位名称、药名、生产厂商、批号、数量、价格等）。采购药品时，应索要、查验、留存资质证明文件，索取留存销售凭证，应当保存至超过药品有效期1年，不得少于3年。

违反上述规定的给予警告、罚款。

1. 其他规定

（1）药品生产、经营企业不得为从事无证生产、经营药品者提供药品。

（2）药品零售企业应当凭处方销售处方药；当执业药师或者其他依法认定的药学技术人员不在岗时，停止销售处方药和甲类非处方药。

（3）药品说明书要求低温、冷藏储存的药品应按规定运输、储存。

（4）药品生产、经营企业不得向公众赠送处方药或者甲类非处方药。不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。

（三） 医疗机构购进、储存药品的规定

1. 购进、储存药品的要求

（1）医疗机构购进药品时，应当索取、查验、保存供货企业有关证件、资料、票据。

（2）医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，并建有真实完整的药品购进记录。药品购进记录必须注明药品的通用名称、生产厂商（中药材标明产地）、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期。药品购进记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

（3）医疗机构储存药品，应当制订和执行有关药品保管、养护的制度，并采取必要的冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。

1. 不得从事的行为

（1）医疗机构和计划生育技术服务机构不得未经诊疗直接向患者提供药品。

（2）医疗机构不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。

（四） 法律责任

《药品流通监督管理办法》对违反药品流通监督管理规定各种违法行为的处罚做出明确规定，使整顿药品流通秩序有法可依。无证生产、经营及违反许可证管理规定的违法行为均按《药品管理法》第73条、80条、82条予以处罚。药品生产、经营企业在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存药品的，按照《药品管理法实施条例》第74条的规定予以处罚。其他违法行为处以警告和罚款。

案例分析 药品零售企业无证批发药品的处理 案例：某区药监局执法人员执法检查中首次发现某零售药店涉嫌批发经营药品，现场查获当事人销售票据40张，其中有20张票据标示药品货值金额为4300元，其药品均销售给村卫生站和零售药店。经调查证实，该药店持有的《药品经营许可证》的经营方式为零售。 分析：《药品流通监督管理办法》第十七条规定，“未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业不得改变经营方式”。该药店经营方式在未经批准的情况下，由零售改变为批发，很显然违反了上述规定，应按照擅自改变经营方式查处。《药品流通监督管理办法》第三十二条规定，擅自改变经营方式依照《药品管理法》第七十三条规定，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。

三、  城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理

（一） 定点零售药店的概念

定点零售药店是指经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经社会保险经办机构确定的，为城镇职工基本医疗保险参保人员提供处方外配服务的零售药店。处方外配是指参保人员持定点医疗机构处方，在定点零售药店购药的行为。

（二） 定点零售药店审查和确定的原则

《国务院关于建立城镇职工基本医疗保险制度的决定》中规定：基本医疗保险实行定点医疗机构（包括中医医院）和定点药店管理。劳动保障部会同卫生部、财政部等有关部门制定定点医疗机构和定点药店的资格审定办法。社会保障经办机构要根据中西医并举，基层、专科和综合医疗机构兼顾，方便职工就医的原则，确定定点医疗机构和定点药店，并同定点医疗机构和定点药店签订合同，明确各自的责任，权利和义务。在确定定点医疗机构和定点药店时，要引进竞争机制，保证基本医疗保险用药的品种和质量，合理控制药品服务成本，方便参保人员就医后购药和便于管理。

（三） 定点零售药店应具备的资格和条件

1．持有《药品经营许可证》、《营业执照》，经药品监督管理部门年检合格；

2．遵守《药品管理法》及有关法规，有健全和完善的药品质量保证制度，能确保供药安全、有效和服务质量；

3．严格执行国家、省（自治区、直辖市）规定的药品价格政策，经物价部门监督检查合格；

4．具备及时供应基本医疗保险用药和24小时提供服务的能力；

5．能保证营业时间内至少有1名药师在岗，营业人员需经地级以上药品监督管理部门培训合格；

6．严格执行城镇职工基本医疗保险制度有关政策规定，有规范的内部管理制度，配备必要的管理人员和设备。

（四） 定点零售药店的管理要求

1．统筹地区社会保险经办机构在获得定点资格的药店范围内确定定点零售药店，统发定点零售药店标牌，并向社会公布，供参保人员选择购药。

2．社会保险经办机构要与定点零售药店签订包括服务的范围、服务内容、服务质量、药费结算办法以及医药费审核与控制等内容的协议，明确双方的责任，权利和义务。协议有效期一般为1年。任何一方违反协议，对方均有权解除协议，但须提前通知对方和参保人，并报劳动保障行政部门备案。

3．外配处方必须由定点医疗机构医师开具，有医师签名和定点医疗机构盖章。处方要有药师审核签字，并保存2年以上备查。

4．定点零售药店应配备专（兼）职管理人员，与社会保障经办机构共同做好各项管理工作。对外配处方药分别管理，单独建帐。定点零售药店要定期向统筹地区社会保险经办机构报告处方外配服务及费用发生情况。

5．劳动保障行政部门要组织药品监督检查、物价、医药行业主管部门等有关部门，加强对定点零售药店处方外配服务和管理监督检查。要对定点零售药店的资格进行年度审核。对违反规定的定点零售药店，劳动保障行政部门可视不同情况，责令其限期改正，或取消定点资格。

四、  《优良药房工作规范》（试行）

2003年2月25日，中国非处方药物协会发布了《优良药房工作规范》（试行），自发布之日起施行。该规范共四章二十条，主要内容是：

1．制定目的

《优良药房工作规范》（Good Pharmacy Practice，GPP）是中国非处方药物协会倡导的行业自律性规范。并对社会药房面向大众的药学服务和社会药房从业人员的素质方面提出了指导原则和评价依据。其目的是保证药品使用的安全有效，从而促进病人或消费者健康水平和生活质量的提高。

2．药学服务的概念

药学服务（pharmaceutical care）是提供与药品使用相关的各种服务的一种现代化药房工作模式，是以病人或消费者的健康为中心所展开的各项活动和服务。包括提供药品、提供与药品使用相关的各类服务。

为了保证提供高质量的药学服务，对社会药房提出了要求：①具有一定规模，建立药房专业分区和服务区。以保证向病人（消费者）提供合适合格的药品、保健品，指导合理用药，同时提供其他优良服务；②根据需要对病人或消费者进行售药记录和用药跟踪，建立药历制度。药历内容包括：病人的一般资料、家族史、嗜好、过敏史；历次用药的药品名称、剂量、疗程、不良反应记录；③为病人或消费者提供特色服务，如对特殊人群的优良服务、发放自我药疗、自我保健科普资讯、配备相应的药学参考书、开展社会公益性健康讲座和服务；④拆零销售时必须提供售药标签，附加到病人或消费者所购药品的外包装上。标签内容包括：药品名称、使用剂量、使用方法、批号、有效期、使用注意事项、禁忌。

3．社会药房的人员及其职责

社会药房从业人员的思想道德和文化水平必须符合GSP的要求。从业人员按功能分为四个等级，即店员、助理药师、药师、执业药师。其要求分别为：

（1）店员。须具备高中以上学历，必须取得国家相关部门的上岗资格证书。店员分为初、中、高三级或初、高两级。店员晋级以中国非处方药协会组织的店员资格考试作为依据。店员要能完成一般的销售任务和日常业务，在上级药学技术人员的指导下，为顾客提供有关的药学服务。

（2）助理药师。经过国家有关部门考试合格确定的，取得助理药师专业技术职务证书的药学技术人员。其职责是能够了解顾客的用药需求，准确提供非处方药；在执业药师指导下，进行处方药的验方和销售工作；做好处方、药物过敏反应、药物不良反应的记录工作；为顾客提供自我药疗和保健指导，单独或指导店员为顾客提供合适的药学服务。

（3）药师。经过国家有关部门考试合格确定的，取得药师专业技术职务证书的药学技术人员。其职责除履行助理药师职责外，能够制定和审核售药标签、药历和药品促销资料；独立审查和调配处方；参加或指导助理药师做好病人的随访和信息反馈分析工作；协助执业药师做好各项药房管理工作。

（4）执业药师。经全国统一考试合格、取得《执业药师资格证书》并经注册登记、在社会药房执业的药学技术人员。执业药师负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展治疗药物的监测及药品疗效的评价等工作。执业药师对违反《药品管理法》及有关法规的行为或决定，有责任提出劝告、制止、拒绝执行，并向上级报告，在执业范围内负责对药品质量的监督和管理，参与制定、实施药品全面质量管理，对本单位违反有关规定的行为进行处理。

4．继续教育

社会药房助理药师、药师均必须定期参加本规范规定的继续教育的学习。

五、  药品价格管理

为控制卫生保健费用支出，许多国家对药品价格的管理越来越严格。世界大多数国家对医药价格设立了专门机构进行管理，同时也制定了药品价格管理法规，各国对列入社会医疗报销目录的药品价格采取多种形式控制，非报销目录的药品价格由市场竞争形成，但也有一套价格控制办法。

我国药品价格经历了从国家计划统一定价，到市场调节经营者自主定价，到政府调控和市场调节相结合三个阶段。《药品管理法》对药品价格管理作了原则性规定。2009年11月，为贯彻落实《中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》和《国务院关于印发医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009-2011年）的通知》的精神，国家发展和改革委员会下发了《改革药品和医疗服务价格形成机制的意见》，明确了药品价格的形成机制。

1.相关概念

政府定价是指依照价格法规定，由价格主管部门或者其他有关部门，按照定价权限和范围制定的价格。

政府指导价是指依照价格法规定，由政府价格主管部门或者其他有关部门，按照定价权限和范围规定基准价及浮动幅度，指导经营者制定的价格。

市场调节价是由经营者自主制定，通过市场竞争形成的价格。

2.药品价格管理的基本原则

（1）坚持政府调控和市场调节相结合。按照建立社会主义市场经济的要求，根据卫生事业公益性特点，在强化政府对药品价格监管的同时，注意充分发挥市场机制作用，促进生产经营企业加强管理、提高效率，形成公开、公平、公正和有序竞争的药品市场。药品价格实行政府定价、政府指导价和市场调节价。

（2）鼓励研发创新与使用基本药物和适宜技术并重。药品价格制定要有利于激发企业提高创新能力和动力，研究开发新产品，提高医药行业整体竞争能力，同时要兼顾经济发展水平、基本医疗保障水平和群众承受能力，鼓励使用基本药物和适宜技术，减轻群众不合理的医药费用负担。

（3）促进企业不断提高产品质量和服务水平。政府制定药品价格，要体现质量差别，鼓励企业提升产品质量，满足群众多层次的用药需求。

3.政府管理药品价格的范围

政府管理药品价格的重点是国家基本药物、国家基本医疗保障用药及生产经营具有垄断性的特殊药品。其他药品实行市场调节价。

4.药品价格管理的方式

我国的药品价格实行分级管理。

国务院价格主管部门负责制定药品价格的政策、原则和方法；制定国家基本药物、国家基本医疗保障用药中的处方药及生产经营具有垄断性的特殊药品价格。各省、自治区、直辖市价格主管部门根据国家统一政策，负责制定国家基本医疗保障用药中的非处方药（不含国家基本药物）、地方增补的医疗保障用药价格。非营利性医疗机构自配的药物制剂价格，由各省、自治区、直辖市根据本地实际情况确定价格管理权限、形式和内容。

纳入政府价格管理范围的药品，除国家免疫规划和计划生育药具实行政府定价外，其他药品实行政府指导价。实行政府指导价的药品，生产经营单位在不突破政府规定价格的前提下，根据市场供求情况自主确定实际购销价格。

政府制定药品价格，一般情况下不区分具体生产经营企业，原则上按照药品通用名称制定统一的指导价格。政府制定药品价格应遵循“补偿成本、合理盈利、反映供求”的基本原则，以社会平均成本为基础，同时综合考虑社会经济发展水平、基本医疗保障水平、群众承受能力、国家宏观调控及产业发展政策、药品临床价值等因素。

（五）药品价格的监督和检查 

药品生产经营单位应按照诚实守信的原则合理制定购销价格，要加强行业自律，公开价格信息，提高价格形成的透明度，禁止价格欺诈、价格垄断、价格歧视及其他损害消费者合法权益的行为。

药品销售实行明码标价。医疗机构在与患者结算费用时，有义务向患者提供药品使用品种、数量、价格等情况的查询服务。

实行药品价格监测报告制度。价格主管部门确定的部分药品生产经营的重点单位（包括医疗机构），要按期向价格主管部门提供药品生产经营成本、实际购销价格和购销数量等资料。招标采购药品，须由招标单位在规定时间内，将中标价格报当地价格主管部门备案。价格主管部门依据《中华人民共和国价格法》和《价格违法行为行政处罚规定》等法律、法规，对药品价格进行监督检查，并对违法行为实施行政处罚。

第三节    药品经营质量管理规范

《药品经营质量管理规范》（Good Supply Practice，GSP）是针对药品计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节而制定的保证药品符合质量标准的一项管理制度。其核心是通过严格的管理制度来约束企业的行为，对药品经营全过程进行质量控制，保证向用户提供优质的药品。

一、GSP的产生

1982年，日本药品经营企业制定的《医药品供应管理规范》被介绍到我国。

1984年，国家医药管理局制定了《医药商品质量管理规范（试行）》，在医药行业内试行，即医药行业的GSP。

1992年，国家医药管理局正式颁布了《医药商品质量管理规范》，这标志着我国GSP已经成为政府规章。

1993年国家医药管理局质量司制定《医药商品质量管理规范达标企业（批发）验收细则（试行）》，并于1994年在全国医药批发企业中开展GSP达标企业的验收试点工作，进而把医药批发、零售企业的达标验收及合格验收工作推向了全国。

2000年，国家医药监督管理局以第20号局令发布了《药品经营质量管理规范》。2000年7月1日起施行。

2000年11月，国家药品监督管理局又制定了《药品经营质量管理规范实施细则》和《药品经营质量管理规范（GSP）认证管理办法（试行）》。

现行GSP是国家药品监督管理局发布的一部在推行上具有强制性的行政规章，是我国第一部纳入法的范畴的GSP。它对药品批发企业、药品零售企业的质量要求分别作了详细的阐述和解释，在药品的购进、储运、销售等环节实行质量管理，技术要求更为具体化，提高了可操作性，确保了GSP在全国药品经营企业中全面推行，规范了GSP认证制度。

二、GSP的主要内容

现行GSP共四章88条。第一章总则，共3条，阐明了GSP制定的目的和依据，其基本要求，以及适用范围。第二章药品批发的质量管理，共54条，主要包括：管理职责、人员与培训、设施与设备、进货、验收与检验、储存与养护、出库与运输、销售与售后服务等内容。第三章药品零售的质量管理，共27条，主要包括：管理职责、人员与培训、设施与设备、进货与运输、陈列与储存、销售与服务。第四章附则，共4条，包括用语含义，制定GSP实施细则，GSP的解释和施行时间。

三、药品批发的质量管理

（一） 对管理职责的规定

药品批发和零售连锁企业应依法按照批准的经营方式和范围从事经营活动。企业主要负责人对药品质量负领导责任。

药品批发和零售连锁企业应建立一个以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。企业质量管理机构下设质量管理组、质量验收组和药品检验室。质量管理机构在企业内部对药品质量具有裁决权。

GSP及其实施细则对药品批发和零售连锁企业的质量管理制度也作了具体要求，其主要包括的内容有：①质量方针和目标管理；②质量体系的审核；③有关部门、组织和人员的质量责任；④质量否决的规定；⑤质量信息管理；⑥首营企业和首营品种的审核；⑦质量验收和检验的管理；⑧仓库保管、养护和出库复核的管理；⑨有关记录和凭证的管理；⑩特殊管理药品的管理；⑪有效期药品、不合格药品和退货药品的管理；⑫质量事故、质量查询和质量投诉的管理；⑬药品不良反应报告的规定；⑭卫生和人员健康状况的管理；⑮质量方面的教育、培训及考核的规定。

（二） 对人员与培训的要求

GSP及其实施细则对药品批发和零售连锁企业质量管理工作的负责人、质量管理机构负责人和质量检验部门的负责人要求应有药学专业技术职称或执业药师资格。跨地域连锁经营的零售连锁企业质量管理工作的负责人，应是执业药师。从事质量管理和检验工作的人员，以及从事验收、养护、计量、保管等工作的人员要求经过专业培训、考试合格后持证上岗。

企业对直接接触药品的人员每年进行健康检查，并建立健康档案。发现患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的患者，应调离岗位。

（三） 对硬件设施的规定

1.对经营场所的要求

经营场所应明亮、整洁。具备必要的陈列柜或柜台，所陈列经营的品种，应防止污染。

2.仓库环境及库区的要求

（1）库区环境 药品仓库内、外环境良好，无污染源，库区地面平整、无积水和杂草。库区要与办公区、生活区分开。

（2）库房分类 按下列原则对药品库房分类管理：①一般管理要求：仓库分为待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格库（区）、退货库（区）等专用场所，经营中药饮片还应划分零货称取专库（区），各库区设有明显标志；②按药品储存温度、相对湿度管理要求：其冷库温度为2～10℃；阴凉库温度不高于20℃、常温库温度为0～30℃；各库房相对湿度应保持在45～75%之间；③按特殊管理要求分为麻醉品库、一类精神药品库、毒性药品库、放射性药品库（包括专用设施）；④按药品分类管理要求：分处方药库（区）、非处方药库（区）。

（3）仓库设施 检测和调节温、湿度的设备，避光、通风和排水的设备，保持药品与地面距离的设施，货架防尘、防鼠、防虫、防盗、防火设施，符合安全用电的照明设施。

（4）应有与规模、范围相适应的药品检验室和验收养护室 GSP及其实施细则规定：药品批发和零售连锁企业在仓库设置验收养护室，其面积大型企业不小于50 m²，中型企业不小于40 m²；小型企业不小于20 m²。并有必要的防潮、防尘设备。

（四） 对药品经营过程的质量管理

1．进货管理

采购药品应按照可以保证药品质量的进货质量管理程序进行。购进的药品必须符合：①合法企业所生产和经营的药品；②该药品具有法定的质量标准、批准文号和生产批号（未实行批准文号管理的中药饮片以外）；③进口药品应有符合规定的，加盖了供货单位质量检验机构原件印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件；④包装和标识符合有关规定和储运要求；⑤中药材应标明产地；⑥签订的合同应有明确的质量条款。

企业对首营企业和首营品种应进行合法性和质量的基本情况的审核。

2．验收与检验

（1）验收 药品验收依据为法定质量标准及合同规定的质量条款。对购进的药品要求逐批验收，验收包括药品外观的性状检查和药品内外包装标识的检查。验收抽取样品应具有代表性。对特殊管理的药品，应实行双人验收制度。验收应做好验收记录。验收记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

（2）检验 对首营品种，应进行药品内在质量的检验。必要时对药品抽样检验，抽样检验批数为：大中型企业应不少于进货总批次数的1.5%，小型企业应不少于进货总批次数的1%。药品检验应有完整的原始记录，记录保存5年。

3．储存与养护

（1）药品分类储存保管 依据不同属性实行分区分类摆放，做到：药品与非药品、内用药与外用药、处方药与非处方药之间应分开存放；易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等与其他药品分开存放。特殊管理的药品：麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、危险品、不合格药品、退货药品应专库（区）储存。

（2）堆垛要求 按批号堆放、便于先进先出，垛与垛、垛与墙、垛与柱、垛与梁、垛与散热器、垛与照明设备、垛与地面都应保持适当距离。药品与墙、屋顶间距离不少于30cm，与散热器或供暖管道间距不少于30cm，与地面的间距不小于10cm。怕压药品控制堆放高度，定期翻堆。

（3）色标管理 待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色；合格药品库（区）、零货称取库（区）、待发药品库（区）为绿色；不合格药品库（区）为红色。

（4）养护和检查 对易变质药品、已发现质量问题药品的相邻批号药品、储存时间较长的药品，应进行抽样送检。应做好库房温、湿度监测管理，每日上、下午各一次对库房温、湿度进行记录。

4．出库与运输

（1）出库管理 药品出库应遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。药品出库应进行复核和质量检查。麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品应建立双人核对制度。确保出库药品数量准确无误，质量完好，包装牢固、标志清楚、防止有问题药品流入市场。

（2）运输管理 做好运输发运时核对交接手续，防止错发。搬运、装卸按外包装标志进行。运输工具应符合药品自然属性要求，采取保温和冷藏措施。

5．销售与售后服务

（1）销售应开具合法票据，并按规定建立销售记录，做到票、帐、货相符。销售票据和记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

（2）药品批发和零售连锁企业应注意收集本企业售出药品的不良反应情况。发现不良反应情况，应及时向有关管理部门报告。

（3）销售特殊管理的药品应严格按照国家有关规定执行。

（五） 文件管理

GSP及其实施细则要求，流通过程的进、存、销有按批号可追踪的原始记录，强调对所经营药品必须收集质量标准，建立质量档案。

1．GSP标准类文件 主要有：①业务经营的规定；②首次经营品种的质量审核办法；③药品入库验收、在库养护、出库复核程序；④顾客投诉处理程序；⑤不合格药品处理程序；⑥企业自检程序及人员培训操作程序；⑦各级人员质量责任及有关经营质量管理各项制度。

2．GSP记录（凭证）类文件 主要有：①药品经营审批表；②药品质量验收记录；③药品拒收报告单；④药品入库验收登记表；⑤有效期、使用期药品催销表；⑥库房温、湿度记录表；⑦库存药品养护检查记录；⑧药品出库复核记录；⑨销货退回药品台帐等。

3．档案类文件 主要有：①人事教育和培训档案；②职工健康档案；③药品质量档案；④药品养护档案；⑤用户访问档案以及合同管理档案等。

四、药品零售的质量管理

（一） 对管理职责的规定

药品零售企业和零售连锁门店应按依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动。应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营许可证、营业执照以及与执业人员要求相符的执业证明。企业主要负责人对药品质量负领导责任。

药品零售企业应按企业规模和管理需要设置质量管理机构或专职质量管理人员，具体负责企业质量管理工作。

GSP及其实施细则对药品零售企业的质量管理制度也作了具体要求，其主要包括的内容有：①有关业务和管理岗位的质量责任；②药品购进、验收、储存、陈列、养护等环节的管理规定；③首营企业和首营品种审核的规定；④药品销售及处方管理的规定；⑤拆零药品的管理规定；⑥特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规定；⑦质量事故的处理和报告的规定；⑧质量信息的管理；⑨药品不良反应报告的规定；⑩卫生和人员健康状况的管理；⑪服务质量的管理规定；⑫经营中药饮片的，有符合中药饮片购、销、存管理的规定。

（二） 人员与培训

GSP及实施细则对药品零售企业人员的要求是：①大中型企业质量管理工作的负责人、质量管理和药品检验工作的人员应具有药师（含药师和中药师）以上技术职称；②药品零售处方审核人员应是执业药师或有药师以上（含药师和中药师）的专业技术职称；③小型企业和药品零售连锁门店的质量管理工作的负责人应具有药士（含药士和中药士）以上技术职称；④从事质量管理、检验、验收、保管、养护、营业等工作的人员应经过专业培训，考核合格后持证上岗；⑤直接接触药品的人员应有健康检查档案。每年体检一次，凡患有精神病，传染病和其他可能污染药品疾病的人员，应及时调离其工作岗位。

（三） 经营场所

药品零售企业和零售连锁门店应有与经营规模相适应的营业场所和药品仓库。其营业场所和仓库面积要求；①大型零售企业营业场所面积不低于100 m²，仓库不低于30 m²；②中型零售企业营业场所面积不低于50 m²，仓库不低于20 m²；③小型零售企业营业场所面积不低于40 m²，仓库不低于20 m²；④零售连锁门店营业所面积不低于40 m²。

药品零售营业场所应宽敞、整洁，营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志醒目，做到药品与非药品、内服药与外服药、易串味的药品与一般药品应分开存放；处方药与非处方药应分柜摆放；低温保存药品必须放入冷藏设备，危险、特殊、贵重药品应存放专库和专柜。

药品储存库房内要避光、避风、阴凉、干燥，符合药品养护条件；要有防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变的设备。库内药品做到分类定位、按生产日期（或批号）的顺序整齐存放，实行色标管理；货位上设货位牌。

（四） 零售企业经营质量管理

1．药品的进货与验收

严格执行GSP及实施细则对药品进货与验收的质量管理制度，对质量可疑的药品须送药品检验所，合格后方可入库。对购进药品，应建立完整的购进记录。购进票据和记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于2年。

药品零售连锁门店必须接受企业配送中心的药品配送，不得独立购进药品。门店的验收人员应按送货凭证对照实物，进行品名、规格、批号、生产厂商以及数量的核对。如发现质量问题的药品，应及时退回配送中心并向总部质量管理机构报告。

2.药品的陈列与储存

药品应按剂型或用途以及储存要求分类陈列和储存：药品与非药品、内服药与外用药应分开存放；处方药与非处方药应分柜摆放；危险品不应陈列，如因需要必须陈列时，只能陈列代用品或空包装；拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。

对库存的药品要经常检查，防止过期失效、霉烂变质。对储存中发现的有质量疑问的药品，不得上柜销售，应及时通知质量管理机构或质量管理人员进行处理。

3.药品的销售与服务

销售药品时，处方要经执业药师或具有药师以上（含药师和中药师）职称的人员审核后方可调配和销售。对处方所列药品不得擅自更改和代用。对有配伍禁忌和超剂量的处方，应当拒绝调配、销售。必要时，须经原处方医生更正或重新签字方可调配和销售。审核调配或销售人员均应在处方上签字或盖章。处方保存2年备查。

药品零售企业和零售连锁门店在销售中应做到以下几点：

（1）营业时间内，应有执业药师或药师在岗，并佩戴标明姓名、执业药师或其技术职称等内容的胸卡。

（2）正确的按处方销售药品，无医师开具的处方不得销售处方药。非处方药可不凭处方出售。但如果顾客要求，执业药师或药师应负责对药品的购买和使用进行指导。销售人员应正确地向顾客介绍药品的性能、用途、用法、用量和注意事项等。处方药不应采用开架自选的销售方式。

（3）药品拆零销售使用的工具、包装袋应清洁和卫生。出售时应在药袋上写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容。

（4）销售特殊管理的药品，必须凭医疗单位公章的医生处方限量供应，销售及复核人员均应在处方上签字或盖章，处方保存2年备查。

（5）严格执行国家的价格政策，明码标价，品名清晰、标签对位。

（6）药品零售企业和零售连锁门店应制定服务公约并对外公布，张挂醒目、内容准确、文字规范。应公布监督电话和设置顾客意见簿，对顾客的批评或投诉要及时加以解决。

五、GSP认证管理

（一） GSP认证的意义和管理部门

为加强药品经营质量管理，规范GSP认证工作，国家食品药品监督管理局于2003年制定了《药品GSP认证管理办法》，其中规定“药品GSP认证是国家对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段，是对药品经营企业实施GSP情况的检查认可和监督管理的过程”。

国家食品药品监督管理局负责全国GSP认证工作的统一领导和监督管理；负责与国家认证认可监督管理部门在GSP认证方面的工作协调；负责国际间药品经营质量管理认证领域的互认工作。

（二） GSP认证的组织与实施

国家食品药品监督管理局根据认证工作的要求，依照《药品经营质量管理规范》及其实施细则和本办法的规定，制定《GSP认证现场检查评定标准》、《GSP认证现场检查项目》和《GSP认证现场检查工作程序》。国家食品药品监督管理局药品认证管理中心负责实施国家食品药品监督管理局组织的有关GSP认证的监督检查；负责对省、自治区、直辖市GSP认证机构进行技术指导。省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责组织实施本地区药品经营企业的GSP认证。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应按规定建立GSP认证检查员库，并制定适应本地区认证管理需要的规章制度和工作程序，在本地区设置GSP认证机构，承担GSP认证的实施工作。省、自治区、直辖市药品监督管理部门和GSP认证机构在认证工作中，如发生严重违反《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和本办法有关规定，国家食品药品监督管理局应令其限期改正。逾期不改正的，国家食品药品监督管理局依法对其认证结果予以改变。

知识链接 GSP认证检查员 GSP认证检查员是在GSP认证工作中专职或兼职从事认证现场检查的人员。应该具有大专以上学历或中级以上专业技术职称，并从事5年以上药品监督管理工作或者药品经营质量管理工作。由省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责选派本地区符合条件的人员，参加由国家食品药品监督管理局组织的培训和考试。考试合格的可列入本地区认证检查员库，并由省、自治区、直辖市药品监督管理部门进行管理，建立检查员个人档案和定期进行考评。国家食品药品监督管理局根据认证工作的要求，对GSP认证检查员进行继续教育。 GSP认证检查员在认证检查中应严格遵守国家法律和GSP认证工作的规章制度，公正、廉洁地从事认证检查的各项活动。如违反以上规定，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应将其撤出认证检查员库，违规情节严重的，不得再次列入认证检查员库。

（三） 认证的申请与受理

符合规定条件的企业申请GSP认证，填报《药品经营质量管理规范认证申请书》，按规定报送材料。

药品经营企业将认证申请书及资料报所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构（以下简称初审部门）进行初审。初审部门应在收到认证申请书及资料起l0个工作日内完成初审，初审合格的将其认证申请书和资料移送省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查。省、自治区、直辖市药品监督管理部门在收到认证申请书及资料之日起25个工作日内完成审查，并将是否受理的意见填入认证申请书，在3个工作日内以书面形式通知初审部门和申请认证企业。不同意受理的，应说明原因。对同意受理的认证申请，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应在通知初审部门和企业的同时，将认证申请书及资料转送本地区设置的认证机构。

（四） 现场检查

认证机构收到省、自治区、直辖市药品监督管理部门转送的企业认证申请书和资料之日起15个工作日内，应组织对企业的现场检查。应按照预先规定的方法，从认证检查员库随机抽取3名GSP认证检查员组成现场检查组。检查组依照《GSP认证现场检查工作程序》、《GSP认证现场检查评定标准》和《GSP认证现场检查项目》实施现场检查。现场检查结束后，检查组应依据检查结果对照《GSP认证现场检查评定标准》作出检查结论并提交检查报告。通过现场检查的企业，应针对检查结论中提出的缺陷项目提交整改报告，并于现场检查结束后7个工作日内报送认证机构。

知识链接 GSP现场检查程序 1.首次会议　介绍检查组成员、说明有关事项、宣布检查纪律、被检查企业汇报情况、确认检查范围、落实检查日程、确定检查陪同人员等。 2.检查和取证　检查组应严格按照现场检查方案和《GSP认证现场检查项目》规定的内容进行全面检查并逐条记录。发现问题应认真核对，必要时可进行现场取证。如发现实际情况与企业申报资料不符，检查组应向局认证中心提出调整检查方案的意见。 3.综合评定　检查组成员对所负责检查的项目进行情况汇总，并提出综合评定意见。根据现场检查情况、综合评定意见及评定结果，由检查组成员提出意见，检查组组长拟定检查报告，并经检查组成员全体通过。 4.末次会议　检查组召开由检查组成员、参加现场检查工作的相关人员和被检查企业有关人员参加的末次会议，通报检查情况。对提出的不合格项目和需完善的项目，由检查组全体成员和被检查企业负责人签字，双方各执一份。 5.异议的处理　被检查企业对所通报情况如有异议，可提出意见或针对问题进行说明和解释。如有不能达成共识的问题，检查组应做好记录，经检查组全体成员和被检查单位负责人签字，双方各执一份。

（五） 审批与发证

根据检查组现场检查报告并结合有关情况，认证机构在收到报告的10个工作日内提出审核意见，送交省、自治区、直辖市药品监督管理部门审批。省、自治区、直辖市药品监督管理部门在收到审核意见之日起15个工作日内进行审查，作出认证是否合格或者限期整改的结论。省、自治区、直辖市药品监督管理部门在进行审查前应通过媒体向社会公示。在审查规定期限内，对该企业没有投诉、举报等问题，可根据审查结果作出认证结论。对认证合格的企业，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应向企业颁发《药品经营质量管理规范认证证书》，证书有效期5年，有效期满前3个月内，由企业提出重新认证的申请。

（六） GSP认证的监督管理

各级药品监督管理部门应对认证合格的药品经营企业进行监督检查。监督检查包括跟踪检查、日常抽查和专项检查三种形式。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门应在企业认证合格后24个月内，组织对其认证的药品经营企业进行一次跟踪检查，检查企业质量管理的运行状况和认证检查中出现问题的整改情况。在认证证书有效期内，如果改变了经营规模和经营范围，或在经营场所、经营条件等方面以及零售连锁门店数量上发生了变化，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应组织对其进行专项检查。

国家食品药品监督管理局对各地的GSP认证工作进行监督检查，必要时可对企业进行实地检查。

对监督检查中发现的不符合《药品经营质量管理规范》要求的认证合格企业，药品监督管理部门应要求限期予以纠正或者给予行政处罚。对其中严重违反或屡次违反《药品经营质量管理规范》规定的企业，其所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门应依法撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》，并予以公示。

第四节     中药的经营管理

一、中药的概念

中药是我国传统药物的总称，是指以中医药学理论体系的术语表述药物性能、功效和使用规律，并在中医理论指导下使用的药物。中药包括中药材、中药饮片和中成药。

1.中药材 中药材的来源分为药用植物、动物、矿物类。大部分中药材来源于植物，药用部位有根、茎、叶、花、果实、种子、皮等。药用动物来自于动物的骨、胆、结石、皮、肉及脏器。矿物类药材包括可供药用的天然矿物、矿物加工品以及动物的化石等。如朱砂、石膏、红粉、轻粉、雄黄等。

2.中药饮片 是指在中医药理论的指导下，根据辨证施治和调剂、制剂的需要，对中药材进行特殊加工炮制后的制成品。如药材切制成一定形状，如片、块、丝、段等称为饮片。

3.中成药 根据疗效确切、应用范围广泛的处方、验方和秘方，以中药材为原料配制加工而成的药品。中成药剂型由过去的丸、散、膏、丹粗放制作发展到片剂、冲剂、胶囊、以及包括滴丸、贴膜、气雾剂和注射剂等各种剂型，并能有效地控制药品的质量和批量进行生产。

二、中药材市场管理

（一） 《药品管理法》有关中药材管理规定

2001年修订的《药品管理法》明确指出“国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。国家保护野生药材资源、鼓励培育中药材”的方针。“国家实行中药品种保护制度。具体办法由国务院制定。”“新发现和从国外引种的药材须经国家药品监督管理部门审核批准后，方可销售。”“地区性民间专用药材的管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。”“中药材的种植、采集和饲养的管理办法，由国务院另行制定。”

“城乡集市贸易市场可以出售中药材，国家另有规定的除外。”“城乡集贸市场不得出售中药材以外的药品。”“药品经营企业销售中药材，必须标明产地。”“实施批准文号管理的中药材，中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。”“必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。”

（二） 中药材专业市场监督管理

1.中药材专业市场的审批程序

设立中药材专业市场须写出申请经所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门、工商行政管理部门审查同意后，报国家中医药管理局、国家食品药品监督管理局分别审定同意后，由国家工商行政管理局核准，发放《市场登记证》并分别抄送国家中医药管理局、国家食品药品监督管理局备案。

2.中药材专业市场应具备的条件

（1）设立中药材专业市场，必须依据国务院有关管理部门的总体规划，建在中药材主要品种产地或传统的中药材集散地、交通便利、布局合理。

（2）具有与所经营中药材规模相适应的营业场所、营业设施和仓储运输及生活服务设施等配套条件。

（3）具有专业市场的管理机构和管理人员，中药材专业市场的管理人员必须是经县以上主管部门认定的主管中药师、相当于主管中药师以上技术职称的人员或有经验的老药工。

（4）具有与经营中药材规模相适应的质量检测人员和基本检测仪器、设备，以负责对进入市场交易的中药材商品进行检查和监督。

3.进入中药材专业市场经营中药材者应具备的条件

（1）具有与所经营中药材规模相适应的药学技术人员，或经县级以上主管部门认定的，熟悉并能鉴别所经营中药材药性的人员。要求了解国家有关法规、中药材商品规格标准和质量标准。

（2）进入中药材专业市场固定门店从事药材批发业务的企业和个体工商户，必须依照法定程序取得《药品经营许可证》和《营业执照》。取得证照的法定程序为：在中药材专业市场固定门店专门从事中药材批发业务的企业和个体工商户，向中药材专业市场所在地省级药品监督管理部门申请并取得《药品经营许可证》，然后，持证向工商行政部门办理《营业执照》。

（3）进入中药材专业市场租用摊位从事自产中药材的经营者，必须经所在中药材专业市场管理机构审查和批准后，方可经营中药材。

（4）在中药材专业市场从事中药材批发和零售业务的企业和个体工商户，必须遵纪守法，明码标价、照章纳税。

4.中药材专业市场严禁进场交易的药品

①需要经过炮制加工的中药饮片；②中成药；③化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品、诊断用药和有关医疗器械；④罂粟壳，28种毒性中药材品种（见第五章特殊管理药品的管理）；⑤国家重点保护的42种野生动植物药材品种（家种、家养除外）见表10-1；⑥国家法律、法规明令禁止上市的其他药品。

表10-1 42种国家保护的野生动植物药材品种

保护级别	药材品种
一级（濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种）	虎骨、豹骨、羚羊角、梅花鹿茸。
二级（分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种）	马鹿茸、麝香、熊胆、穿山甲片、蟾酥、哈蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血竭。
三级（资源严重减少的主要常用野生药材物种）	川（伊）贝母、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆（草）、防风、远志、胡黄连、肉苁蓉、秦艽、细辛、紫草、五味子、蔓荆子、诃子、山茱萸、石斛、阿魏、连翘、羌活。

5.中药材专业市场的监督管理

（1）中药材专业市场所在地的药品监督管理部门要制定该市场的质量检查制度，对该市场经营品种组织抽验。发现中药材质量有问题，依据《药品管理法》进行处罚。

（2）各级工商行政管理部门要指导市场开办单位建立各项市场管理制度，规范经营行为，严禁国家规定禁止进入市场的药品进入市场，查处制售假冒伪劣的行为，维护市场经营秩序。

三、中药饮片的质量管理

中药饮片是国家基本药物目录品种，质量优劣直接关系到中药的疗效。为了加强中药饮片的质量管理，保证人民用药的安全、有效，国家对中药饮片的生产、经营、使用制定了相应的管理办法。1996年，国家中医管理局发布《药品零售企业中药饮片质量管理办法》，2007年发布《医院中药饮片管理规范》，2011年1月，国家食品药品监督管理局、卫生部、国家中医药管理局就加强中药饮片监督管理工作有关要求发出通知，强调应加强中药饮片生产、经营行为监管,严禁生产企业外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签等行为；严禁经营企业从事饮片分包装、改换标签等活动；严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片；医疗机构必须按照《医院中药饮片管理规范》的规定使用中药饮片，保证在储存、运输、调剂过程中的饮片质量。

这里对《药品零售企业中药饮片质量管理办法》予以介绍。

《药品零售企业中药饮片质量管理办法》明确指出“国家鼓励生产、经营优质饮片，并逐步实行优质优价。”同时还对人员管理、采购、检验、保管、调剂等作了具体要求：

1.人员管理

药品零售企业必须配备专职和兼职质检人员，负责饮片进、销、存各个环节的质量管理和监督工作。要求：①从事质量管理、检验的人员，应熟练掌握中药饮片鉴别技术，有能力对经营各环节出现的质量问题作出正确判断和处理；②从事中药饮片采购的人员，必须掌握本企业所经营中药饮片和购进饮片的《中华人民共和国药典》标准和地方质量标准和行业标准；③从事中药饮片保管、养护的人员必须熟悉各种中药饮片的性质、掌握保管方法和养护手段；④从事饮片调剂的人员，必须熟练掌握中药饮片调剂的基本知识和操作技能。

2．采购

药品零售企业必须按照国家规定持有“证照”，对采购中药饮片，必须在保证质量的前提下，从持有药品生产经营证照的单位购进。不得从非法渠道购进中药饮片。购进的中药饮片，其质量必须符合《中华人民共和国药典》、《全国中药炮制规范》、地方《中药炮制规范》和《中药饮片质量标准通则（试行）》要求。

3．检验

药品零售企业必须配备与其经营品种相适应的中药饮片检验设施。并在建立健全以质量责任制为中心的各项管理制度的基础上，还必须建立各项中药饮片质量管理制度：①中药饮片进货验收、保管养护和出库复核制度；②中药饮片质量检查制度；③中药饮片炮制加工管理制度；④中药饮片质量事故报告制度。

4.保管

药品零售企业应有与经营中药饮片品种、数量相适应的饮片库房，并与其他药品库分开。储存中药饮片应结合中药饮片的性质、分类存放于不同的容器中，注明品名、防混淆。同时做到合理摆放，便于取货。使用的包装材料不得对饮片造成污染。

毒性中药饮片必须按照国家有关规定，实行专人、专库（柜）、专帐、专用衡器、双人双锁保管，做到帐、物、卡相符。

5.调剂

药品零售企业必须制定中药饮片的调剂操作管理制度，并严格执行。药品零售企业要建立饮片清洁卫生制度。饮片装斗前必须经过筛簸，要坚持定期清理药斗，防止交叉污染，储存饮片的容器内不得有串药、生虫、霉变、走油、结串等现象。

中药饮片调剂应严格执行审方制度，对有配伍、妊娠禁忌以及违反国家有关规定的处方，应当拒绝调配。调剂后的处方必须有专人逐一进行复核并签字；发药时要认真核对患者姓名、取药凭证号码，以及药剂付数，防止差错。

调配用的计量器具应定期校验，并有合格标志。调配时应做到计量准确。

四、中药材与中药饮片的贮存与养护

中药材与中药饮片由于品种繁多、来源广泛、规格复杂、加工炮制方法各不相同，在贮存保管过程中，很容易受内外各种因素影响而造成变质，因此做好中药材、中药饮片储存与养护工作，采取相适应的有效措施，对确保中药材、中药饮片质量，保证中药的疗效，具有非常重要的意义。

（一） 基本要求

GSP及其实施细则、《药品零售企业中药饮片质量管理办法》和《医院中药饮片管理规范》对中药的贮存与养护均做出了要求，主要有以下几点：

易串味的中药材、中药饮片应与其他药品分开存放。

饮片库房应选择地势较高、阴凉、干燥、通风的地方，并有相应的通风、调温、调湿设施以及防虫、防鼠、防毒、防潮、防污染的措施。

储存中药饮片应结合中药饮片的性质、分类存放于不同的容器内，注明品名，防止混淆。同时做到合理摆放，便于取货。

对中药材和中药饮片应按其特性和不同季节的气候特点，采取有效措施，如干燥、降氧、熏蒸等方法做好养护工作。

（二） 中药品质变异及其原因

中药在运输、贮藏过程中，由于管理不当，在外界条件和自身性质的相互作用下，会逐渐发生物理和化学变化，出现霉变、虫蛀、变色、变味、泛油等现象，直接影响中药的质量和疗效，这种现象称为中药品质变异现象。

1．霉变

霉变又称发霉，是霉菌在中药表面或内部滋生的现象。我国地处温带，特别是长江以南地区，夏季炎热、潮湿，饮片最易发霉。开始时可见许多白色毛状、线状、网状物或斑点，继而萌发成黄色或绿色的菌丝，这些菌丝逐渐分泌一种酵素，溶蚀药材组织，使很多有机物分解，饮片霉烂变质、气味走失，而且有效成分也遭到很大的破坏，以致不能药用，如陈皮、独活、前胡、佛手等均容易发生霉变现象。中药霉变的主要原因：

（1）中药内含有养料可供霉菌的寄生：许多中药都含有蛋白质、淀粉、糖类及黏液质等，给霉菌的生长、繁殖提供了丰富的营养物质。

（2）受潮湿的影响：一般中药在储藏前虽经干燥，但在储藏的过程中仍易吸潮，特别是在梅雨季节，空气很潮湿，中药极易从外界吸收水分，从而提高了中药的含水量，此时的外界温度也适合霉菌的生长、繁殖，导致中药霉烂变质。

（3）生虫后引起发霉：中药被害虫蛀蚀后，害虫在生活的过程中要排泄代谢产物，散发热量，因此，中药的温度升高、湿度增加，从而给微生物创造了生活的条件，往往引起霉变。

此外，在储藏过程中，如果外界环境不清洁，也是中药发霉的主要原因之一。

2．虫蛀

虫蛀指昆虫侵入中药内部所引起的破坏作用。虫蛀使药材出现空洞、破碎，被虫的排泄物污染，甚至完全蛀成粉状，会严重影响中药疗效，以致不能使用。淀粉、糖、脂肪、蛋白质等成分，是有利于害虫生长繁殖的营养，故含上述成分较多的药材和饮片最易生虫，如白芷、北沙参、娑罗子、前胡、大黄、桑螵蛸等。害虫的主要来源：

（1）原药材在产地收取加工处理不善，在采收过程中受到污染，干燥时又未能完全杀灭害虫和虫卵，环境条件适宜时，虫卵即会孵化成虫。

（2）中药在运输过程中由于运输工具潜伏了害虫，或是未生虫与已生虫的药材一同运输，都会遭到感染。

（3）在贮藏过程中保管不当，外界害虫侵入或未能将已生虫的药材及时与正常药材分开，因而造成感染。

（4）贮藏药材的包装物或容器染有害虫或虫卵，未能及时杀灭。

（5）库房内外的清洁工作做得不好。

3．变色

中药的变色指药材、饮片原有的色泽起了变化，如由浅变深或由鲜变暗等现象。如泽泻、白芷、山药、天花粉等颜色容易由浅变深，而红花、菊花、金银花等花类药容易由鲜变暗。变色往往使不少中药变质失效，不能再供药用。中药变色的主要原因：酶的作用、因发热、霉变以及保管养护不当引起的变色。

4．泛油

中药泛油又称走油，是指某些含油中药的油质溢于中药表面的现象。如含有脂肪油、挥发油、黏液质、糖类等较多的中药，在温度、湿度较高时出现的油润、发软、发粘、颜色变鲜等都被称为“走油”或“泛油”。中药泛油的原因：

（1）中药本身的性质影响：如含挥发油中药当归、丁香等常由于挥发油的加速外移聚集导致泛油变质，含脂肪油的柏子仁、桃仁、杏仁等则由于其中的脂肪酸变为游离型脂肪酸溢出表面而泛油变质。

（2）温度、湿度的影响：含糖量多的中药常因受潮造成返软而走油，如牛膝、麦冬、黄精等。

（3）贮藏保管不善。

5．气味散失

中药的气味散失指中药固有的气味淡薄或消失的现象。对于含有易挥发成分（如挥发油等）的中药，如肉桂、沉香、豆蔻、砂仁等，特别要注意气味散失的问题。引起药材挥散走气的原因，主要是由于受热、药材的温度升高，使内含的挥发性成分散失，或因包装不严，药材露置空气中挥发性成分的自然挥发，还可因发霉、泛油、变色等使中药气味散失。　

6．其他

中药材与中药饮片还有风化（含结晶水的无机盐类，如胆矾、硼砂、芒硝等）、潮解（固体饮片吸潮，如青盐、咸秋石、芒硝）、粘连（遇热发黏而粘接，如乳香、没药、鹿角胶）、腐烂（新鲜药材闷热而腐烂，如鲜生地、鲜芦根、鲜石斛）等变异现象。

（三） 中药的贮存方法和注意事项

1.中药材和饮片一般应贮存在通风干燥处，避免日光的直接照射，室温控制在25℃以内，相对湿度保持在75%以下。如含淀粉、糖分、黏液质多的中药材或饮片：桔梗、山药、肉苁蓉、熟地黄、党参等。

2.含挥发油多的药材和饮片，如薄荷、当归、川芎等，为防止气味散失或泛油，应置阴凉干燥处贮存。

3.炒制后的子仁类，如紫苏子、莱菔子等，为防虫害及鼠咬，应密闭贮藏。

4.酒炙、醋炙、蜜炙中药，如当归、香附、款冬花等，应密闭贮藏，并置于阴凉干燥处保存。

5.盐炙的知母、车前子、巴戟天等，很容易受空气中的湿气而受潮，若温度过高盐分就会从表面析出，故应密闭贮藏，并置于通风干燥处保存。

6.细（稀）贵品种，如人参、西洋参、麝香等，这类药材经济价值高，应与一般中药分开贮藏，专人管理，并注意防虫防霉。

7.易燃品种，如硫黄、火硝、樟脑等，必须按照消防管理要求，贮存在空气流通干燥的安全地点。

8.毒性中药的贮存和管理应根据国家关于毒品管理条例设专人负责，严格执行管理制度，防止意外发生。

（四） 中药养护技术简介

中药养护是运用现代科学的方法研究中药保管和影响中药贮藏质量及其养护防患的一门综合性技术，现代中药养护以预防中药变化为主，近年还进一步研究防止中药在贮藏过程中的毒物污染，以符合21世纪无残毒、无公害绿色中药的要求。

1. 干燥养护技术 干燥可以除去中药中过多的水分，同时可杀死霉菌、害虫及虫卵，起到防治虫、霉，久贮不变质的效果。常用的干燥方法有摊晾法、石灰干燥法、木炭干燥法、翻垛通风法、密封吸潮法、除湿机除湿法、远红外加热干燥法以及微波干燥法等。
2. 密封（密闭）养护技术 采用密封或密闭养护的目的是使中药与外界的温度、湿度、空气、光线、细菌、害虫等隔离，尽量减少这些因素对中药的影响，保持中药原有质量，以防虫蛀、霉变。但在密封前中药的水分不应超过安全值，且无变质现象，否则反而会有利于霉变虫蛀的发生。
3. 高温养护技术 常用暴晒、烘烤、远红外干燥、微波干燥等方法。一般情况下温度高于40℃，害虫就停止发育繁殖，温度高于50℃时，害虫将在短时间内死亡。但必须注意，含挥发油的中药养护时温度不宜超过60℃。
4. 低温养护技术 一般害虫在环境温度8～10℃停止活动，在-4℃～-8℃进入冬眠状态，而低于-4℃经过一定时间，可使害虫致死，故采用低温（0℃以上，10℃以下）贮藏中药，可以有效防止不宜烘、晾中药的生虫、发霉、变色等变质现象发生。有些贵重中药也可以采用冷藏法。
5. 对抗同贮养护技术 对抗同贮也称异性对抗驱虫养护，是利用不同品种的中药所散发的特殊气味、吸潮性能或特有驱虫去霉化学成分的性质来防止另一种中药发生虫、霉变质等现象的一种贮藏养护方法。如泽泻、山药与丹皮同贮防虫保色、藏红花防冬虫夏草生虫等。
6. 气体灭菌养护技术 气体灭菌主要指环氧乙烷防霉技术及混合气体防霉技术。环氧乙烷可与细菌蛋白分子中氨基、羟基、酚基或巯基中的活泼氢原子起加成反应生成羟乙基衍生物，使细菌代谢受阻而产生不可逆的杀灭效果，有较强的扩散性和穿透力，能杀灭各种细菌、霉菌及昆虫、虫卵。但环氧乙烷有易燃易爆的危险，因此可用环氧乙烷混合气体技术。这些技术和方法的使用要注意化学药剂残留的问题。
7. 无公害气调养护技术 气调养护法即在密闭条件下，人为调整空气的组成，造成一低氧的环境，抑制害虫和微生物的生长繁殖及中药自身的氧化反应，以保持中药品质的一种方法。该方法可杀虫、防霉。还可在高温季节里，有效地防止走油、变色等现象的发生，费用少，无残毒，无公害，是一项科学而经济的技术。
8. ⁶⁰Co-γ射线辐射杀虫灭菌养护技术 应用放射性⁶⁰Co产生的γ射线或加速产生的β射线辐照中药时，附着的霉菌、害虫吸收放射能和电荷，很快引起分子电离，从而产生自由基。这种自由基经由分子内或分子间的反应过程，诱发射线化学的各种过程，使机体内的水、蛋白质、核酸、脂肪和碳水化合物发生不可逆变化，导致生物酶失活，生理生化反应延缓或停止，新陈代谢中断，霉菌和害虫死亡。该技术的特点：①效率高，效果最著；②不破坏中药外形；③不会有残留放射性和感生放射性物质，在不超过1000Rad的剂量下，不会产生毒性物质和致癌物质；④有些药物辐射后会引起成分变化。

第五节    互联网药品交易管理

随着互联网的普及，其用途越来越广泛，特别是商务方面前景非常广阔。电子商务在我国药品交易中也开始迅速发展。药品的电子商务活动，与一般的药品交易有许多不同之处，是药品流通新的发展方向。

一、药品电子商务简述

传统商务活动中，商品从厂商向最终消费者转移是以商流形式进行的，分别通过物流、信息流、资金流、所有权流来完成。电子商务通过加速信息流的交换来最终实现商品交换。可以大大提高商流的效率，同时大幅度降低了商流的成本。电子商务的实质是使用电子工具为手段，以信息交换为中心的商业革命，是推动社会经济发展的新生产力。

电子商务本身具有以下特点：超越时空的特点，突破传统商务受时间、空间限制，交易的地域和时段局限的缺点。电子商务是一个动态的、不断更新的信息流，具有传统商务无法比拟的优越性和生命力。电子商务不仅具有动态特征，而且具有交互性、系统性、社会性、层次性等特点。

药品电子商务（drugs e-commerce），是指药品生产者、经营者、使用者，通过信息网络系统，以电子数据信息交换的方式进行并完成各种商务活动或服务活动。由于医药行业是国家的特殊行业，药品是一种特殊的商品，直接关系到人们的身体健康和生命安全。因此，药品的电子商务活动，与一般的电子商务交易有许多不同之处，如国家对药品销售的监管严格许多，并对这一行业的准入设置了高门槛。另外，由于药品具有治病救人的特点，这就使药品电子商务物流要有高时效性。

为加强药品监督管理，规范互联网药品信息服务活动，保证互联网药品信息的真实、准确，2004年7月8日，国家食品药品监督管理局发布了《互联网药品信息服务管理办法》，允许取得《互联网药品信息服务资格证书》的网站可以发布经过审查符合相关规定的药品信息。为了全面贯彻《国务院办公厅关于加快电子商务发展的若干意见》的精神，规范互联网药品购销行为，加强对互联网药品交易服务活动的监督管理，以保证人们用药安全、有效、经济，2005年9月29日，国家食品药品监督管理局制定了《互联网药品交易服务审批暂行规定》。截至2011年10月1日，我国已经有89家医药企业获得了互联网药品交易服务资格证书，其中48家的经营范围是面向“个人消费者提供药品”，可见药品电子商务正进入快速发展时期。

二、互联网药品交易服务管理规定

《互联网药品交易服务审批暂行规定》共37条，主要内容包括：互联网药品交易服务的定义、类别和审批部门；各类别企业应具备的条件；申报审批程序；法律责任。

（一） 定义、类别和审批部门

1. 互联网药品交易服务的定义 “互联网药品交易服务，是指通过互联网提供药品（包括医疗器械、直接接触药品的包装材料和容器）交易服务的电子商务。”

上述定义表明互联网药品交易服务就是药品电子商务。药品范围不仅包括人用医药，还包括医疗器械和直接接触药品的包材。

1. 互联网药品交易服务的类别 第一类，“为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务”；第二类，“药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易”；第三类，“向个人消费者提供的互联网药品交易服务”。以上3种类型实质属于两种模式，一是“B to B”，即企业与企业之间的药品电子商务；另一种是“B to C”，即企业与消费者之间药品电子商务，根据消费者是个人或医疗机构又分成两类：一类是提供医药企业与医疗机构之间药品交易服务的电子商务，本身不进行药品交易活动,目前主要是为药品招标工作服务；另一类是医药企业与个人消费者之间进行药品交易的电子商务，主要表现形式为网上药店。“本企业成员”是指企业集团成员或者提供互联网药品交易服务的药品生产企业、药品批发企业对其拥有全部股权或者控股权的企业法人。
2. 审批部门 为药品生产企业、药品经营企业与医疗机构之间互联网药品交易提供服务的企业，即第一类互联网药品交易服务，由SFDA审批；其他两类由省级FDA审批。

（二） 各类互联网药品交易服务企业应具备的条件

1. 不论从事哪类型药品电子商务活动的企业都应当具备的条件有：

（1）   获得从事互联网药品信息服务的资格；

（2）   拥有与开展业务相适应的场所、设施、设备，并具备自我管理和维护的能力；

（3）   具有健全的网络与交易安全保障措施以及完整的管理制度；

（4）   具有完整保存交易记录的能力、设施和设备；

（5）   具备网上查询、生成订单、电子合同、网上支付等交易服务功能；

（6）   具有保证上网交易资料和信息的合法性、真实性的完善的管理制度、设备与技术措施。

2. 其他不相同条件

（1）为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业，应是依法设立的企业法人；具保证网络正常运营和日常维护的计算机专业技术人员；具有药学或者相关专业本科学历，熟悉药品、医疗器械相关法规的专职专业人员组成的审核部门负责网上交易的审查工作。

（2）向个人消费者提供互联网药品交易服务的机构应当是依法设立的药品连锁零售企业。对上网交易的品种有完整的管理制度与措施；具有与上网交易的品种相适应的药品配送系统；具有执业药师负责网上实时咨询，并有保存完整咨询内容的设施、设备及相关管理制度。从事医疗器械交易的应配备有医疗器械相关专业学历，熟悉法规的专职人员。

（三） 申报、审批程序

从事互联网药品交易服务的企业必须经过审查验收，取得《互联网药品交易服务机构资格证书》。验收标准和资格证书由国家食品药品监督管理局统一制定。资格证书有效期5年。

申请、审批程序  申请审批程序如图10-1。

申请企业

申请从事药品电子商务

提交相关资料

审查第二、三类型申请企业

省级药品监督管理部门

形式审查（5日内）

通知书

受理

不受理

第一类型申请企业材料 10个工作日内转报

国家食品药品监督管理局

20日内作出同意或不同意现场验收的决定

20日内进行现场验收 10个工作日内核发

发给合格的申请企业 《互联网药品交易服务机构资格证书》

告知权利

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

图10－1 互联网药品交易服务机构资格证书审批流程

注：取得资格证书的企业，应当按照《互联网信息管理办法》的规定，依法取得相应的电信业务经营许可证或备案。

（四）   行为规范

1. （第一类）从事为药品生产企业、经营企业与医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业不得参与药品生产、经营；不得与行政机关、医疗机构、药品生产、经营企业之间存在隶属关系和其他经济利益关系。
2. （第二类）通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业、药品批发企业只能交易本企业生产、或本企业经营的药品，不得利用自身网站提供其他互联网药品交易服务。
3. （第三类）向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，只能在网上销售本企业经营的非处方药，不得向其他企业或者医疗机构销售药品。
4. 参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品。
5. 提供互联网药品服务的企业其变更、歇业、停业、换证、收回《资格证书》应按《办法》规定办理。
6. 各级药监部门及所管理的单位及医疗单位开办的网站不得从事任何类型、形式的互联网药品交易服务活动。
7. 网站名称不得以中国、中华、全国等冠名（但申请网站名与单位名相同的除外）。可以出现“电子商务”、“药品招标”。   
8. 互联网药品交易达成后，产品配送应符合有关法规规定。零售药店网上售药应有完整的配送记录；记录保存至产品有效期满1年后，不得少于3年。

（五） 法律责任

1. 未取得资格证书擅自从事药品电子商务的责令限期改正，给予警告。

2. 有下列情况的限期改正，给予警告；情节严重的，撤销药品电子商务资格，注销资格证书。

（1）网站主页未标明资格证书编号。

（2）超标准的范围提供服务的。变更未经审批的。

（3）为药品招标服务的企业与行政机关、医疗机关和药品生产、经营企业之间有隶属、产权关系或其它经济利益关系。

3. 为药品招标服务的企业直接参与药品交易的，按《药品管理法》73条处理，并撤销资格、注销资格证书。

4. 药品电子商务活动中涉及违反《药品管理法》的，按《药品管理法》相关规定处罚。

 

 

本章小结

1.学习内容

药品流通与经营管理

互联网药品交易管理

互联网药品交易服务管理

药品电子商务

中药的经营管理

中药材和饮片的管理

药品经营质量管理

GSP认证管理

药品经营质量管理规范

药品价格管理

优良药房工作规范

医保定点药店管理

药品流通监督管理

药品经营许可证制度

概念、特点、历史沿革

药品经营的管理

概念、特点、历史沿革

药品流通与经营

2.学习方法

学习本章内容重点要理清药品流通与经营的渠道和环节，并掌握国家和相关部门对各流通环节、经营单位（传统药品经营企业及互联网药品交易企业）确保药品质量所做出的各项规定，尤其是GSP的内容（包括制度职责、机构人员、场地设备、程序记录等）和认证方法应重点掌握。中药的经营管理需结合中药材和中药饮片的特殊性进行学习。

 

附图

申请企业

申请从事药品电子商务

提交相关资料

审查第二、三类型申请企业

省级药品监督管理部门

形式审查（5日内）

通知书

受理

不受理

第一类型申请企业材料 10个工作日内转报

国家食品药品监督管理局

20日内作出同意或不同意现场验收的决定

20日内进行现场验收 10个工作日内核发

发给合格的申请企业 《互联网药品交易服务机构资格证书》

告知权利

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

图10－1 互联网药品交易服务机构资格证书审批流程

注：取得资格证书的企业，应当按照《互联网信息管理办法》的规定，依法取得相应的电信业务经营许可证或备案。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

复习思考题

1. 简述申领《药品经营许可证》的程序。
2. 简述《药品经营质量管理规范》（GSP）的主要内容。
3. GSP对药品批发企业储存与养护药品有何规定？
4. 试分析医疗机构药房是否有必要实施GSP？
5. 简述《药品流通监督管理办法》的主要内容。

法规名录

1、《药品零售企业中药饮片质量管理办法》

2、《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》

3、《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》

4、《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》

5、《药品经营质量管理规范》

6、《药品经营质量管理规范实施细则》

7、《药品经营质量管理规范认证管理办法》

8、《中药材生产质量管理规范认证管理办法》

9、《药品经营许可证管理办法》

10、 《药品流通监督管理办法》

11、 《关于印发改革药品和医疗服务价格形成机制的意见的通知》

12、 《医疗机构药品集中采购工作规范》

13、 《药品集中采购监督管理办法》

14、 《医院中药饮片管理规范》

15、 《互联网药品信息服务管理办法》

16、 《互联网药品交易服务审批暂行规定》

参考文献

1. 杨世民. 药事管理与法规[M].北京：高等教育出版社，2010.
2. 孟锐.药事管理学[M].第二版.北京科学出版社，2009.
3. 黄庶亮.药事法规概论[M].北京：中国医药科技出版社，2010.
4. 徐容周.实用药品GSP认证技术[M].北京：化学工业出版社，2003.
5. 顾东蕾.医药电子商务通论[M].北京：化学工业出版社，2008.
   1. 国家食品药品监督管理局执业药师资格认证中心.药事管理与法规[M].北京：中国医药科技出版社，2011.
   2. 国家食品药品监督管理局执业药师资格认证中心.中药学综合知识与技能[M].北京：中国医药科技出版社，2011.

 

汉英词汇对照

药品流通 drugs distribution

药品经营 handling of drugs

国家食品药品监督管理局 State Food and Drug Administration，SFDA

优良药房工作规范 Good Pharmacy Practice，GPP

药学服务 pharmaceutical care

药品经营质量管理规范 Good Supply Practice，GSP

药品电子商务 drugs e-commerce

沈群

 

7. 医疗机构药事管理

医疗机构药剂管理

处方管理

一.处方具有法律上、技术上、经济上的意义。

由处方前记、正文、签名三部分组成。

二、处方类别：

1.麻醉药品、第一类精神药品处方：淡红色、右上角标注“麻、精一”

2.急诊处方：淡黄色，右上角标注“急诊”

3.儿科处方：淡绿色，右上角标注 “儿科”

4.普通、第二类精神药品处方：白色，第二类精神药品右上角标注“精二”

三、处方限量

普通处方：七日量；超此剂量需经批准；慢性病酌情延长

    急诊处方：三日量

    特殊管理药品

四、处方保管

普通处方1年，特殊管理药品遵循规定。

五、调配处方和发药 ：配方做到“四查十对”

四查：                           十对：

查处方；                   对科别、姓名、年龄

查药品；              对药名、规格、数量、标签

查配伍禁忌；           对药品性状、用法用量

查用药合理性；                对临床诊断

 

六、调剂工作流程

收方——审方——调配——复核——发药（指导用药）

8. 特殊管理药品的管理

    特殊管理的药品

麻醉药品和精神药品的二重性：镇痛、镇静、催眠

                            较强的药物依赖性

一、麻醉药品——指具有依赖性潜力的药品，连续使用、滥用或不合理使用易产生身体依赖性和精神依赖性，能成瘾癖的药品。

二、精神药品——指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。

三、药物依赖性——是“反复地（周期性地或连续地）用药所引起的状态”。

第二节                          麻醉药品和精神药品的管理

一、麻醉药品和精神药品的含义

• 指列入麻醉药品目录、精神药品目录的药品和其他物质。
• 精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。

二、麻醉药品和精神药品的处方管理

处方颜色：

麻醉药品和第一类精神药品处方的印刷用纸为淡红色，处方右上角分别标注“麻”、“精一”；

第二类精神药品处方的印刷用纸为白色，处方右上角标注“精二”。

处方剂量控制：

      麻醉药品、第一类精神药品注射剂处方为一次用量；其他剂型处方不得超过3日用量；控缓释制剂处方不得超过7日用量

      第二类精神药品处方一般不得超过7日用量；

处方留存：

• 麻醉药品处方至少保存3年，精神药品处方至少保存2年。

三、经营管理

   销售管理 ：零售药店凭处方可以销售第二类精神药品 

麻醉药品和第一类精神药品仅限教学、科研的需要和医疗机构使用，不得零售。

四、储存和运输管理

储存管理：储存专库、专用帐册 运输管理：运输证明

第四节　医疗用毒性药品的管理

一、医疗用毒性药品——指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。

二、医疗用毒性药品的品种范围

三、毒性药品的生产

按省级FDA下达的生产计划生产

严格执行生产工艺操作规程 ，并建立完整的生产记录，保存5年备查。

四、毒性药品的经营和使用

医疗机构供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方；国营药店供应和调配毒性药品，凭盖有医生所在的医疗机构公章的正式处方。

每次处方剂量不得超过2日极量。

9. 中药管理

           中药管理

第一节                          中药及其作用

一、中药的概念

中药——是指在中医基础理论指导下用以防病治病的药物。

  中药包含中药材、中药饮片、中成药

第四节  中药品种保护条例

中药品种保护的具体内容：

1.在保护期内仅限于已获得《中药保护品种证书》的企业生产。

 2.该品种的处方组成、工艺制法等均是保密的。

 3. 可以申请延长保护

（一）中药保护品种的范围

必须是列入国家药品标准的品种。

受保护的中药品种分为一级和二级。

中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年，

中药二级保护品种的保护期限为7年。

保护的意义：

1．申请中药一级保护品种应具备的条件（条件之一） 

①对特定疾病有特殊疗效的；

②相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；

③用于预防和治疗特殊疾病的。

2．申请中药二级保护品种应具备的条件（条件之一）  

①符合一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种；

②对特定疾病有显著疗效的；

③从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。

延长保护：因特殊情况需要延长保护期的，可申请办理延长保护。延长的保护期限，不得超过第一次批准的保护期限。

第五节  野生药材资源保护管理条例

一、野生药材物种的分级

国家重点保护的野生药材物种分为三级管理。

♠  一级保护野生药材物种：系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。

♠  二级保护野生药材物种：系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。

♠  三级保护野生药材物种：系指资源严重减少的主要常用野生药材物种。

二、国家重点保护的野生药材名录

一级保护药材名称：豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。

三、野生药材资源保护管理的具体办法

1. 对一级保护野生药材物种的管理  

  禁止采猎。一级保护野生药材物种属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，但不得出口。

2. 对二、三级保护野生药材物种的管理

Ÿ  采猎、收购二、三级保护野生药材物种必须按照批准的计划执行。

 Ÿ 采猎者必须持有采药证，需要进行采伐或狩猎的，必须申请采伐证或狩猎证。

 Ÿ 不得在禁止采猎区、禁止采猎期采猎二、三级保护野生药材物种，并不得使用禁用工具进行采猎。

 Ÿ 除国家另有规定外，实行限量出口。

第六节 《中药材生产质量管理规范（试行）》（GAP）

10. 药品信息管理

               药品信息管理

第一节　 药品信息管理概述

药品信息——是指有关药品和药品活动的特征和变化。

第二节  药品包装标签、说明书、信息管理

药品说明书 ：内容应当以SFDA核准或获准修改的药品说明书为准，不得擅自增加和删改原批准的内容。

    药品生产企业供上市销售的最小包装必须附有说明书。

     药品标签 ：药品包装必须按照规定印有或贴有标签。药品标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。药品包装不得夹带其他任何介绍或宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。

（三）文字和用语要求

   文字表述应当科学、规范、准确。标识应当清楚醒目。

  应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字。

    加注警示语

    非处方药说明书(OTC)应使用容易理解的文字表述，使患者自行判断、选择和使用。

特殊管理的药品、外用药和非处方药等必须印有专用的标识。

药品名称

     药品名称必须符合SFDA公布的药品通用名称和商品名称的命名原则

      药品通用名称应当显著、突出

      药品商品名称不得与通用名称同行书写，字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一

注册商标 

  印刷在药品标签的边角

  文字不得大于通用名称所用字体的四分之一

  禁止使用未经注册的商标

专用标识 

  麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品等在药品标签上必须印有专用标识

第三节  药品广告管理

一、药品广告批准文号的有效期为1年。

二、存在问题

三、不得发布广告的药品

麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品

医疗机构配制的制剂

军队特需药品

SFDA明令停止或禁止生产、销售和使用的药品

批准试生产的药品

11. 药品安全管理

药品不良反应监测与报告

一、药品不良反应——合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

   二、药品不良反应报告和监测——药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程

   三、新的药品不良反应——药品说明书中未载明的不良反应

四、严重的药品不良反应：

   ①引起死亡；

   ②致癌、致畸、致出生缺陷；

   ③对生命有危险并能够导致人体永久的或

显著的伤残；

   ④对器官功能产生永久损伤；

   ⑤导致住院或住院时间延长

五、药品不良反应的报告程序和要求

l  实行逐级、定期报告制度（每季度） ，必要时可越级报告（新的严重的15日之内，死亡的及时报告）

l  新药监测期内：应报告该药品发生的所有不良反应；

l  新药监测期已满：报告该药品引起的新的和严重的不良反应。

进口药品：自获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应；满5年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。