1、了解医疗器械行业的现状和发展

2、掌握我国医疗器械质量管理体系的相关法律法规

3、熟悉YY/T 0287 医疗器械  质量管理体系  用于法规的要求

4、熟悉《医疗器械生产质量管理规范》及其配套实施文件

5、了解标准和规范之间的关系。