药品管理立法

学习要点：

第一节   药品管理立法概述

一、药品管理立法

（一）药品管理立法——是指由特定的国家机关，依据法定的权限和程序，制定、认可、修订、补充和废除药品管理法律规范的活动。

（二）药事管理法——是指由国家制定或认可，并由国家强制力保证实施，具有普遍效力和严格程序的行为规范体系，是调整与药事活动相关的行为和社会关系的法律规范的总和。

（三）药事管理法的渊源

药事管理法的渊源，是指药事管理法律规范的具体表现形式。主要有:

1．宪法  2．药事管理法律3．药事管理行政法规  4．药事管理规章  5．药事管理地方性法规 

二、药品管理立法的基本特征

（一）立法目的是维护人民健康

 （二）以药品质量标准为核心的行为规范

 （三）药品管理立法的系统性

 （四）药品管理法内容国际化的倾向

第二节《药品管理法》和《药品管理法实施条例》

一   总则

1.立法目的：

加强药品监督管理

保证药品质量

保障人体用药安全

维护人民身体健康和用药的合法权益

2.加强药品监督管理的制度和手段

♠  许可证制度

♠  国家药品标准

♠  质量管理规范制度

♠  药品注册制度

♠  药品不良反应报告监测制度

♠  药品监督执法的行为规范

♠  法律责任追究制度

3.我国发展药品的方针

① 国家发展现代药和传统药

 现代药：一般是指通过化学合成、生物发酵、分离提取以及生物或基因工程等现代科学技术手段获得的药品。

 传统药：是指按照传统医学理论指导用于预防和治疗疾病的物质。其主要来源为天然药物及其加工品，包括植物药、动物药、矿物药。

② 国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材

③ 鼓励研制新药，保护新药研究开发者合法权益

二    药品生产企业管理

（一）开办药品生产企业必须具备的条件

1.具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；

2.具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；

3.具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；

4.具有保证药品质量的规章制度。

（二）开办药品生产企业的审批规定和程序

开办药品生产企业，申办人须向省级药品监督管理部门提出申请，经省级药品监督管理部门审查批准，发给《药品生产许可证》；持许可证到工商行政管理部门办理登记注册，取得营业执照；到省级食品药品监督管理局申请GMP认证。

药品生产企业应当遵守的规定

①对药品生产企业生产药品的要求

  按照药品标准进行生产

  按照SFDA批准的生产工艺进行生产

  生产记录完整准确

  中药饮片必须按照国家药品标准炮制

  国家药品标准没有规定的，按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。

④对委托生产的规定

   委托生产药品——是指拥有药品批准文号的企业，委托其他药品生产企业进行药品代加工，其批准文号不变。

  要求： 受托方必须持有与其受托生产的药品相适应的GMP认证证书。

    委托方提出委托生产的申请

    经SFDA或者SFDA授权的省级FDA批准

    委托生产的药品由委托方承担相应的法律责任

禁止委托生产的药品

    ①疫苗、血液制品

 ②SFDA规定的其他药品

三     、药品经营企业管理

药品经营企业必须履行的义务：

 ①必须按照《药品经营质量管理规范》经营药品；

 ②必须建立并执行进货验收制度；

③必须有真实完整的购销记录；

 ④销售药品必须准确无误，销售中药材必须标明产地；

 ⑤必须制定与执行药品保管制度。

1.开办药品经营企业的审批规定和程序

药品批发企业审批主体——省级药品监督管理部门

药品零售企业审批主体——市级药品监督机构

2.开办药品经营企业必须具备的条件

∂  人员条件:具有依法经过资格认定的药学技术人员；

∂  营业场所、设备、仓储设施、卫生环境条件:其条件要与经营企业所经营的药品相适应；

∂  质量控制条件:要求企业具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；

∂  规章制度条件:要建立健全保证药品质量的规章制度。

3.实施《药品经营质量管理规范》（GSP）和GSP认证

4     对企业购销药品、保管药品的规定

（1）购进药品进行质量控制

    建立检查验收制度

    验明药品合格证明：许可证、营业执照、 检验合格报告、药品批准文号

    验明其他标识：包装、标签、说明书

（2）必须有真实完整地购销记录

（3）销售药品的规定
    准确无误，正确介绍药品的作用，使用方法
    调配处方必须核对，不得擅自更改，代用
    拒绝调配不符合要求的处方
    销售中药材必须标明产地

4 对药品仓储，保管的规定

   采取必要的冷藏，防冻，防潮，防虫，防鼠等措施，保证药品质量。出入库检查制度

5   经营处方药、非处方药的人员配备规定
      经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。

经营乙类非处方药的药品零售企业，应当配备经药监部门组织考核合格的业务人员。

6  城乡集贸市场出售中药材及中药材以外的药品的规定

（2）城乡集贸市场在一定限制条件下可以出售中药材以外的药品

 条件如下： 持有药品经营许可证的零售企业

            在规定的范围内销售

            设点出售药品

（3）城乡集市贸易市场内设点销售非处方药的规定

    交通不便的边远地区城乡集市贸易市场没有药品零售企业的，当地药品零售企业经所在地县（市）药品监督管理机构批准并到工商行政管理部门办理登记注册后，可以在该城乡集市贸易市场内设点并在批准经营的药品范围内销售非处方药品。

四、医疗机构的药剂管理

1) 必须建立并执行进货检查验收制度

    ①验明药品合格证明

    合法：获得许可证的企业生产的，获得国家药品批准文号。合格证明，质检合格报告书。

    ②验明药品其他标识：包装、说明书、外观性状。验收不合格的，不得购进和使用。

 2) 必须有真实、完整的药品购进记录

    药品购进记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、供货数量、购进价格、购货日期以及SFDA规定的其他内容。

3．医疗机构调配处方的规定

   调配处方必须经过核对

   对处方所列药品不得擅自更改或者代用

   对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。

4．医疗机构药品保管制度

     ①制定和执行药品保管制度

     药品的质量验收和保管养护制度

     药品入库、出库复核制度

     特殊管理的药品，贵重药品的保管制度

     卫生管理制度

    ②采取必要的保证药品质量的措施：如冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等。

5．医疗机构配制制剂的管理

配制制剂的品种规定

    本单位临床需要而市场上没有供应的品种，须经省级药监局批准后方可配制。

配制制剂的使用范围

    配制的制剂必须按照规定进行质量检验，合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。

    特殊情况下，经省以上药监局批准，医院制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。

6. 医疗机构用药范围的规定

    医疗机构向患者提供的药品应当与诊疗范围相适应，计划生育技术服务机构采购和向患者提供药品，其范围应当与经批准的服务范围相一致。

个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。

五、药品管理

1．药品管理的具体内容

（1）新药定义   

     新药，是指未曾在中国境内上市销售的药品。已上市药品改变剂型、改变给药途径也按新药管理。

（2）执行GLP和GCP

     即：《药物非临床研究质量管理规范》，《药物临床试验质量管理规范》。

（5）生产新药或已有国家标准的药品的规定

   生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号；

但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。

（6）新药监测期的规定

国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对新药设立不超过5年的监测期；

在监测期内，不得批准其他企业生产和进口。

（7）新型化学成份药品的未披露资料的保护规定

（8）药品试行期标准的规定 

（9）国家药品标准的管理规定

    药品必须符合国家药品标准。中药饮片除外。

    国务院药品监督管理部门颁布的《中国药典》和药品标准为国家药品标准。

（10）对新药进行审评，对批准生产的药品进行再评价的规定

 (11) 药品储备制度

国家实行药品储备制度。

    国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，国务院规定的部门可以紧急调用企业药品。

（12）药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为5年。

（13）药品通用名称—— 列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。

      已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。

（18）直接接触药品的工作人员健康检查的规定

     直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。

患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

（19）禁止生产、销售假药

假药的概念：  

a．药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；

b．以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

有下列情形之一的药品，按假药论处：

8  国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；

8  依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；

8  变质的；

8  被污染的；

8  使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；

8  所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

（20）禁止生产、销售劣药

劣药：药品成份的含量不符合国家药品标准的。

有下列情形之一的药品，按劣药论处：

¯  未标明有效期或者更改有效期的；

¯  不注明或者更改生产批号的；

¯  超过有效期的；

¯  直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；

¯  擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；

¯  其他不符合药品标准规定的。

六、药品包装的管理

1         直接接触药品的包装材料和容器的规定

    符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。

2 药品包装管理的规定

药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。

 3 中药材包装规定

     发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。

4 药品包装必须印有或者贴有标签并附有说明书 

标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。

麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。

    中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。

七、药品价格和广告的管理

（一）药品的定价形式与范围

    国家对药品价格实行：政府定价、政府指导价或市场调节价。

    列入国家基本医疗保险药品目录的药品以及国家基本医疗保险药品目录以外具有垄断性生产、经营的药品，实行政府定价或者政府指导价；

其他药品，实行市场调节价。

（二）药品广告的审批 ——省级药品监督管理部门；

（三）处方药广告管理规定                       

     处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。

（四）药品广告内容管理规定

   药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。

   药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证；不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。

   非药品广告不得有涉及药品的宣传。

八、药品监督——是指药品监督管理的行政主体，依照法定职权，对行政相对方是否遵守法律、法规、行政命令、决定和措施所进行的监督检查活动。

九、法律责任

从重处罚的几种情形：

1．以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；
2．生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的；
3．生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的；
4．生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果的；
5．生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯的；
6．拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。

（四）几个补充概念

1. 辅料：是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。

2.药品合格证明和其他标识：是指药品生产批准证明文件、药品检验报告书、药品的包装、标签和说明书。

3. 药品认证：是指药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用单位实施相应质量管理规范进行检查、评价并决定是否发给相应认证证书的过程。

4. 药品批发企业

是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。

5.药品零售企业

是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。