课程概要
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参考资料
参考资料
药事管理的含义、基本内容和发展;医药卫生体制改革;执业药师制度;药学职业道德。
法律法规
案例研读
作业
药品的定义及特征;药品管理法律体系;药品管理法与实施条例
法律法规
药品质量和药品标准,国家基本药物制度;药品监督管理体制与机构,其他药事组织
药品注册的申报与审批;新药临床前研究和临床研究的质量管理(GLP;GCP)
药品安全规划,上市后药品监督评价,药品不良反应报告制度,药品召回管理等
麻醉药品、精神药品、放射性药品、毒性药品、易制毒化学品、兴奋剂、生物制品批签发管理
中药材、饮片、中成药管理规定;中药品种保护,野生药材资源保护,GAP
药品包装、标签、说明书管理,药品广告管理,互联网药品信息服务管理等